Absender
	
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte 
SG 13.1
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Erklärung zu den Gründen des Verzichts auf die Zulassung, der Nichteinreichung eines Verlängerungsantrages oder des Rückrufs gemäß § 29 Absatz 1g AMG 
Arzneimittelbezeichnung, Darreichungsform	Zul./Reg.-Nr.	Eingangs-nummer	Datum der Zulassung	Ordnungs-Nr.1	

						
(Tabelle kann bei Bedarf erweitert werden)

Hiermit wird 

für die o.g. Zulassung erklärt 

bzw. angezeigt, dass

Die Entscheidung/Maßnahme erfolgte aus folgenden Gründen (§ 29 Absatz 1g AMG):

 	§ 25 Absatz 2 Nummer 3 AMG: Das Arzneimittel wird nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt oder weist nicht die angemessene Qualität auf
 	§ 25 Absatz 2 Nummer 4 AMG: Dem Arzneimittel fehlt die angegebene therapeutische Wirksamkeit oder diese ist nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet
 	§ 25 Absatz 2 Nummer 5 AMG: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist ungünstig 
 	§ 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 AMG: Rücknahme der Zulassung wegen unrichtiger oder unvollständiger Angaben in den Unterlagen nach §§ 22, 23 oder 24 AMG
	§ 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 AMG: Begründeter Verdacht schädlicher Wirkungen, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen
	§ 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 AMG: Vorgeschriebene Qualitätskontrollen wurden nicht durchgeführt.

Beruhte die Entscheidung/Maßnahme auf einem der vorgenannten Gründe, erklären wir, dass
a) dies ebenfalls der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mitgeteilt wurde
b) das ausgefüllte Formular der EMA inklusive der ausgefüllten Excel-Tabelle auch an PAR291g@bfarm.de gesendet wurde.

 	sonstige Gründe (die Gründe sind anzugeben):      

Die genannten Gründe haben zu Maßnahmen geführt, die in einem Drittland getroffen wurden.

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Ort / Datum	Unterschrift des Zulassungsinhabers

	Kontaktperson:

	Name:__________________________

	Telefonnummer:__________________

	E-Mail:__________________________