Formblatt für im gegenseitigen Anerkennungsverfahren (MR-Verfahren)
bzw. im dezentralen Verfahren (DC-Verfahren) zugelassene sowie rein national zugelassene Arzneimittel
Form for medicinal products licensed in MRP/DCP or purely nationally

An das 
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Anzeige einer Variation Type IB gemäß Classification Guideline C.I.3.a oder nationalen Änderungsanzeige gemäß § 29 Abs. 2a AMG/ Application for a type IB variation according to Classification Guideline C.I.3.b or a national variation application according to § 29 par. 2a AMG
Anpassung an Art. 45/46-Verfahren / Adaptation to Art. 45/46 procedures
Funktions-Struktur-Nr.: 3722

Nummer im Paediatric Worksharing-Verfahren/ Number in the paediatric worksharing procedure	     	
Nummer im MRP-Verfahren/ Reference Number for the Mutual Recognition Procedure	     	
Arzneimittelname/ Invented name 	     	
Wirkstoff/ Name(s) of the active substances	     	
Arzneimittelklasse ATC-Code/ Pharmacotherapeutic classification	     	
Darreichungsform/ Pharmaceutical form and strength	     	
Name und Adresse des pharmazeutischen Unternehmers/ Marketing authorisation holder's name and address	     	
Zulassungsnummer/ Marketing authorisation number	     	

Nur für MRP-/DCP-Zulassungen / Only for MRP-/DCP-licences:

 	Hiermit wird die wörtliche Übernahme der auf der Homepage der CMD(h) publizierten englischen Texte in die Produktinformationen des o.g. Arzneimittels bestätigt/ The English wording as published on the CMD(h) homepage for SPC and PIL is confirmed

Für MRP-/DCP- und nationale Zulassungen / For MRP-/DCP- and purely national licences:

 	Hiermit wird die wörtliche Übernahme der auf der Homepage des BfArM publizierten deutschen Texte in die Produktinformationen des o.g. Arzneimittels bestätigt/ The German wording as published on the BfArM homepage for SPC and PIL is confirmed.

	Weitergehende Änderungen wurden im Rahmen dieser Variation/Änderungsanzeige nicht vorgenommen. / No further changes of SPC/PIL are introduced with this variation application.

     		     
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Ort / Place	Datum / Date 	Unterschrift des/der Bevollmächtigten des Zulassungsinhabers / Signature