Zusätzliche Angaben für den
Antrag auf Zulassung eines parallel importierten Arzneimittels
sowie für die
Anzeige (§ 29 AMG) eines weiteren Ausfuhrstaates zu einer bereits erteilten Parallelimport-Zulassung

- Erklärung zum Besonderen / Speziellen Mechanismus
nach Nummer 2 zu Anhang IV der Beitrittsakte zum Vertrag vom 16. April 2003 über den Beitritt der Republiken Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien, Ungarn, der Slowakischen Republik und der Tschechischen Republik zur Europäischen Union sowie nach Nummer 1 zu Teil I Anhang V der Anlage zum Gesetz vom 7. Dezember 2006 zu dem Vertrag vom 25. April 2005 über den Beitritt der Republik Bulgarien und Rumäniens sowie nach Nr. 1 Anhang IV der Anlage zum Gesetz vom 14.06.2013 zu dem Vertrag vom 09. Dezember 2011 über den Beitritt der Republik Kroatien zur Europäischen Union -

Dieses Erklärungsformular ist der zuständigen Arzneimittelzulassungsbehörde mit dem Antrag auf Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels oder mit der Anzeige (§ 29 AMG) eines weiteren Ausfuhrstaates zu einer bereits erteilten Parallelimportzulassung vorzulegen. Es ist den jeweiligen sonstigen Antragsformularen voranzustellen.

1.	Aus welchem EU-Mitgliedstaat / EWR-Vertragsstaat wird das Arzneimittel des Antrages / 
	der Anzeige (§ 29 AMG) importiert? 

															
AT	BE	BG	CY	CZY	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HR	HU	IE	IS	

															
IT	LI	LT	LU	LV	MT	NL	NO	PL	PT	RO	SE	SI	SK	UK	

2.	Besonderer / Spezieller Mechanismus 3:

2.1	In welchem EU-Mitgliedstaat / EWR-Vertragsstaat wurde das Arzneimittel erstmalig auf den Markt gebracht?

2.1.1

								
BG	CZ	EE	HR	HU	LT	LV	PL	RO	SI	SK	

2.1.2
	
sonstiger	

2.2	Erklärung über die Notifizierung gegenüber dem Inhaber des Patents oder
	des Ergänzenden Schutzzertifikates oder gegenüber dem von ihm Begünstigten
	oder gegenüber dem Inhaber der Bezugszulassung
	(bitte den zutreffenden Fall kennzeichnen):
	
	Sofern das Arzneimittel erstmalig in den Republiken Bulgarien, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Polen, Slowenien, Ungarn, der Slowakischen Republik, der Tschechischen Republik oder Rumänien auf den Markt gebracht wurde (Nummer 2.1), ist die folgende Erklärung abzugeben:

Ich / wir habe(n) gegenüber dem   Inhaber des Patents oder eines Ergänzenden Schutzzertifikats für das unter Nummer 4. dieses Erklärungsformulars bezeichnete Arzneimittel, durch das dieses Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG geschützt wird, oder   gegenüber dem von ihm Begünstigten, oder  gegenüber dem Inhaber der Bezugszulassung  die Stellung dieses Antrags auf Zulassung im vereinfachten Verfahren /  die Stellung dieser Anzeige (§ 29 AMG) eines weiteren Ausfuhrstaates zu einer bereits erteilten Parallelimportzulassung mindestens einen Monat vor Einreichung dieses Antrages / dieser Anzeige schriftlich notifiziert.

Ablichtungen  des vollständigen Notifizierungsschreibens sowie  der vollständigen Unterlagen über seinen rechtzeitigen Zugang bei dem jeweiligen Empfänger sind diesem Erklärungsformular beigefügt als Anlagen 3 und 4.

Die als Anlage 2 zu diesem Erklärungsformular beigefügte Empfehlung zum Inhalt des Notifizierungsschreibens gegenüber dem Inhaber des Patents oder des Ergänzenden Schutzzertifikates oder gegenüber dem von ihm Begünstigten oder gegenüber dem Inhaber der Bezugszulassung, habe(n) ich / wir zu Kenntnis genommen.

3.	Angaben zu dem im unter Nummer 1. bezeichneten EU-Mitgliedstaat / EWR-Vertragsstaat
	zugelassenen Arzneimittel (Parallelimportarzneimittel):

	Vollständige Bezeichnung, 
Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile sowie Darreichungsform des Parallelimportarzneimittels:	     

     

     	
		Vollständige(r) Name oder Firma und Adresse des Zulassungsinhabers in dem unter Nummer 1. bezeichneten EU-Mitgliedstaat / EWR-Vertragsstaat: 	     	
		Zulassungsnummer in dem unter Nummer 1. bezeichneten EU-Mitgliedstaat / EWR-Vertragsstaat:	     	

4.	Angaben zu dem deutschen Bezugsarzneimittel:

	Vollständige Bezeichnung, 
Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile sowie Darreichungsform des deutschen Bezugsarzneimittels:	     

     

     	
	Vollständige(r) Name oder Firma und Adresse des Inhabers der deutschen Bezugszulassung:	     	
	Zulassungsnummer des deutschen Bezugsarzneimittels:	     	

5.	Erklärung über das Verbringen und das Inverkehrbringen des Parallelimportarzneimittels in den Geltungsbereich des AMG (bitte den zutreffenden Fall kennzeichnen):

Ich / wir erkläre(n), dass ich / wir –sofern nicht ausdrücklich aufgrund eines weiteren Antrages auf Zulassung im vereinfachten Verfahren oder einer Anzeige (§ 29 AMG) zulässig– ausschließlich das  in dem unter Nummer 1. bezeichneten EU-Mitgliedstaat oder EWR-Vertragsstaat zugelassene und in den Verkehr gebrachte und unter Nummer 3. bezeichnete Parallelimportarzneimittel,   welches in dem unter Nummer 2.1.1 bezeichneten, EU-Mitgliedstaat erstmalig auf den Markt gebracht wurde, in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen und in den Verkehr bringen werde(n).

		
Ort, Datum
Unterschrift des Parallelimporteurs
(Antrag-/Anzeigesteller)

Anlage 1:

Schlüssel für die unter Nummer 1. und 2. des Erklärungsformulars zum Besonderen
Mechanismus verwendeten Kennzeichen der EU-Mitgliedstaaten / EWR-Vertragsstaaten

AT	Österreich	Austria	
BE	Belgien	Belgium	
BG	Bulgarien	Bulgaria	
CY	Zypern	Cyprus	
CZ	Tschechische Republik	Czech Republic	
DK	Dänemark	Denmark	
EE	Estland	Estonia	
EL	Griechenland	Greece	
ES	Spanien	Spain	
FI	Finnland	Finland	
FR	Frankreich	France	
HR	Kroatien	Croatia	
HU	Ungarn	Hungary	
IE	Irland	Ireland	
IS	Island	Island	
IT	Italien	Italy	
LI	Liechtenstein	Liechtenstein	
LT	Litauen	Lithuania	
LU	Luxemburg	Luxembourg	
LV	Lettland	Latvia	
MT	Malta	Malta	
NL	Niederlande	Netherlands	
NO	Norwegen	Norway	
PL	Polen	Poland	
PT	Portugal	Portugal	
RO	Rumänien	Romania	
SE	Schweden	Sweden	
SI	Slowenien	Slovenia	
SK	Slowakei	Slovakia	
UK	Vereinigtes Königreich	United Kingdom	

Anlage 2:  

Empfehlung zum Inhalt des Notifizierungsschreibens gegenüber dem Inhaber des Patents
oder des Ergänzenden Schutzzertifikates oder gegenüber dem von ihm Begünstigten
oder gegenüber dem Inhaber der Bezugszulassung

	Das vom Parallelimporteur gegenüber dem Inhaber des Patents oder des Ergänzenden
	Schutzzertifikats oder gegenüber dem von ihm Begünstigten oder gegenüber dem Inhaber der
	Bezugszulassung erforderliche Notifizierungsschreiben (Nummer 2.2 des Erklärungsformulars
	zum Besonderen Mechanismus) sollte die folgenden Angaben enthalten:

	Vollständige(r) Name oder Firma und Anschrift des Empfängers der Notifizierung 		
	Datum der beabsichtigten Antragstellung/
Anzeige (§ 29 AMG) 		
	Bezeichnung und Anschrift der zuständigen Arzneimittelzulassungsbehörde, bei der die Antragstellung / Anzeige (§ 29 AMG) beabsichtigt ist		
	Vollständige(r) Name oder Firma und Adresse des notifizierenden Parallelimporteurs (Absender)		
	Vollständige Bezeichnung, Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile sowie der Darreichungsform des deutschen Bezugsarzneimittels und –soweit davon abweichend –vollständige Bezeichnung, Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile sowie der Darreichungsform des im unter Nummer 1. des Erklärungsformulars zum Besonderen Mechanismus bezeichneten EU-Mitgliedstaat / EWR-Vertragsstaat zugelassenen Parallelimportarzneimittels.		
	Vollständige(r) Name oder Firma und Anschrift des Inhabers der deutschen Bezugszulassung		
	Zulassungsnummer des deutschen Bezugsarzneimittels		
	Vollständige(r) Name oder Firma und Anschrift des Zulassungsinhaber in dem unter Nummer 1. des Erklärungsformulars zum Besonderen Mechanismus bezeichneten EU-Mitgliedstaat / EWR-Vertragsstaat		
	Zulassungsnummer des Parallelimport-
arzneimittels in dem unter Nummer 1. des
Erklärungsformulars zum Besonderen Mechnanismus bezeichneten EU-Mitgliedstaat / EWR-Vertragsstaat 		
	Erklärung, in welchem des unter Nummer 2. des Erklärungsformulars zum Besonderen Mechanismus bezeichneten EU-Mitgliedstaat / EWR-Vertragsstaat das Parallelimportarzneimittel erstmalig auf den Markt gebracht wurde