Antrag auf Erteilung bzw. Änderung einer Erlaubnis
nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG)
Bundesinstitut für Arzneimittel u. Medizinprodukte
Bundesopiumstelle
- FG 83 –
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

 Neuantrag
 Änderungsantrag zur BtM-Nr:	     	

_

	(bitte unbedingt angeben!)
1.	
-

Antragstellende Person (Prüfärztin/Prüfarzt)
     		     	
Nachname	Geburtsname (falls vom Nachnamen abweichend)
     		     	
Alle Vornamen (Rufname bitte in Großbuchstaben)	Titel
2.	Angaben zur klinischen Prüfung
Prüfplancode:	     	
EU-CT-Nr.:	     	
Titel:	     	
     	
     	
Verfahrensnr. (falls bekannt):      	

-

Arzneimittelrechtliche Genehmigung liegt bereits vor:	 Ja	 Nein
Laufzeit der klinischen Prüfung bis:	     	
 Monozentrisch	 Multizentrisch mit voraussichtlich    Prüfzentren
Werden die in der klinischen Prüfung verwendeten Betäubungsmittel den Prüfungsteilnehmer-innen/Prüfungsteilnehmern mitgegeben?
 Nein	 Ja, für max.	   Tage, an	 Kinder	 Erwachsene
3.	Angaben zur Betriebsstätte, in der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll
     	
     	
     	
Genaue Bezeichnung der Einrichtung
     		     	
Lieferanschrift (Straße und Hausnummer)	Lieferanschrift (PLZ und Ort)
     	___	     	
Telefon mit Vorwahl (Durchwahl)	Fax
     	
E-Mail
4.	weitere Angaben zur antragstellenden Person (Prüfärztin/Prüfarzt)
     		     	
Geburtsdatum	Geburtsort / Land
     		     	
Meldeanschrift (Straße und Hausnummer)	Meldeanschrift (PLZ und Ort)
     		     	
Staatsangehörigkeit	Ggf. vorhandene BtM-Nr./MedCan-Nr.
Die persönlichen Daten werden unter Bezug auf § 7 BtMG i. V. m. § 3 BDSG erhoben und elektronisch gespeichert. Sie dienen zur Überprüfung der Zuverlässigkeit gem. § 5 Abs. 1 Nr. 3 BtMG und werden zu diesem Zweck für eine Anfrage beim Bundeszentralregister verwendet.
5.	Angaben zum Lieferanten der in der klinischen Prüfung verwendeten Betäubungsmittel
     		     	
Bezeichnung der Einrichtung	BtM-Nummer (falls bekannt)
     		     	
Straße und Hausnummer	PLZ und Ort
     	___	     	
Telefon mit Vorwahl (Durchwahl)	Fax
     	
E-Mail
6.	Genaue Bezeichnung, Darreichungsform und Wirkstoffgehalt der einzelnen Zubereitungen
6.1	     		      mg
Bezeichnung und Darreichungsform		Gehalt
     		Placebo dazu:  Ja   Nein
Wirkstoff (ggf. Angabe des Salzes mit Menge)
6.2	     		      mg
Bezeichnung und Darreichungsform		Gehalt
     		Placebo dazu:  Ja   Nein
Wirkstoff (ggf. Angabe des Salzes mit Menge)
6.3	     		      mg
Bezeichnung und Darreichungsform		Gehalt
     		Placebo dazu:  Ja   Nein
Wirkstoff (ggf. Angabe des Salzes mit Menge)
6.4	     		      mg
Bezeichnung und Darreichungsform		Gehalt
     		Placebo dazu:  Ja   Nein
Wirkstoff (ggf. Angabe des Salzes mit Menge)
6.5	     		      mg
Bezeichnung und Darreichungsform		Gehalt
     		Placebo dazu:  Ja   Nein
Wirkstoff (ggf. Angabe des Salzes mit Menge)
	Weitere Zubereitungen auf
	beigefügter Anlage 

7.	Angaben zum Sponsor
     		     	
Bezeichnung der Einrichtung	Ansprechpartnerin/Ansprechpartner
     		     	
Straße und Hausnummer	PLZ und Ort
     	___	     	
Telefon mit Vorwahl (Durchwahl)	Fax
     	
E-Mail
8.	Angaben zur Clinical Research Organisation - CRO (sofern vorhanden)
     		     	
Bezeichnung der Einrichtung	Ansprechpartnerin/Ansprechpartner
     		     	
Straße und Hausnummer	PLZ und Ort
     	___	     	
Telefon mit Vorwahl (Durchwahl)	Fax
     	
E-Mail
9.	
Beschreibung der Sicherung der BtM-Vorräte gemäß § 7 Nr. 4 BtMG
Wer am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, hat die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern (§ 15 Satz 1 BtMG).
Bei geringen BtM-Mengen ist eine Sicherung gem. Ziffern 1 bis 3 der
Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten bei Erlaubnisinhabern nach § 3 Betäubungsmittelgesetz
entbehrlich.
Ich versichere, dass für die Aufbewahrung meiner BtM-Vorräte
	ein verankerter Wertschutzschrank mit dem Widerstandsgrad I nach EN 1143-1
	ein Wertschutzschrank mit einem Eigengewicht von mindestens 200 kg und dem Widerstandsgrad I nach EN 1143-1
	ein mit dem Boden oder einer geeigneten Wand*) verschraubter Stahlschrank (Möbeltresor, Wertfach) mit einem mindestens 1,5 mm starken Stahlkorpus und Sicherheitsschloss (Zylinderschloss)
	eine wie nachfolgend beschriebene Sicherungsvorrichtung (ggf. Angaben der Prüfplakette auf der Türinnenseite):
     	___
     	___
     	___
     	___
vorhanden ist und die Betäubungsmittel darin gesondert von anderen Arzneimitteln oder Chemikalien gelagert werden.
Zur Ermittlung der erforderlichen Sicherung nach Art und Menge der gelagerten Betäubungsmittel ist auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ein

Sicherungsrechner
zur Verfügung gestellt. Zur Beurteilung der Sicherungsvorrichtung sind dem Antrag Rechnungs- bzw. Lieferscheinkopien - auch hinsichtlich der Verankerung - oder Fotos bei halbgeöffneter Türe bzw. der Prüfplakette beizufügen.
*) Geeignete Wände bestehen aus Ziegelstein, Kalksandstein, Beton oder vergleichbaren Materialien. Wände in Leichtbauweise (Gips, Porenbeton usw.) oder Möbelwände sind nicht geeignet.
10.	
Unterlagen, die dem Antrag beigefügt sind:
	Kopfbogen der Einrichtung, in der die klinische Prüfung durchgeführt wird.
	Lesbare Kopie der Vorder- und Rückseite des Personalausweises der antragstellenden 
Person	(Lichtbild, Augenfarbe, Körpergröße und ausstellende Behörde im Ausweis sind für die 
		Datenübermittlung nicht erforderlich und dürfen in den Kopien geschwärzt werden.) 
	Kopie der Approbationsurkunde der antragstellenden Person
	Nachweis der Sicherungsmaßnahmen durch Rechnungs-/Lieferscheinkopie oder
Fotos mit halb geöffneter Tür und Prüfplakette
Sofern nicht bereits vom Sponsor / CRO übermittelt:
	Vollständiger Prüfplan der klinischen Prüfung
	Kopie der Labels der Studienmedikationen
	Kopie des Anschreibens des Sponsors zum arzneimittelrechtlichen Genehmigungsantrag
Ich versichere die Vollständigkeit und Richtigkeit meiner Angaben:
     			______

Stempel der antragstellenden Person

Ort, Datum		Unterschrift der antragstellenden Person

Hinweise
•	Auch die Lieferanten der zu verwendenden Betäubungsmittel bedürfen einer diesbezüglichen Erlaubnis nach § 3 BtMG und sind umgehend über die Durchführung der klinischen Prüfung an Ihrem Zentrum zu informieren.
•	Dieser Antrag ist im Original zu übersenden.