Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesopiumstelle
Fachgebiet 83
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Antrag auf Erlaubnis zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr
nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
für außeruniversitäre wissenschaftliche Einrichtungen und Behörden
1.	Betäubungsmittelnummer (BtM-Nr.)
	BtM-Nummer bereits vorhanden.	BtM-Nummer:      	
bitte unbedingt angeben, wenn vorhanden
	Erstantrag
	Folgeantrag, letzte Erlaubnis vom      	
Datum (TT.MM.JJJJ)
	Bemerkungen/Sonstiges:      	
     	
2.	Einrichtung, Antragsteller und Inhaber der Erlaubnis
	unverändert wie in Erlaubnis vom      	
Datum (TT.MM.JJJJ)
	Bei Wechsel, Veränderungen und Erstanträgen:
     	
Name der Einrichtung mit Rechtsform (wie in Dokumenten s.u.)
     	
ggf. Adresszusätze
     	
Straße und Hausnummer
     	
Postleitzahl und Ort
     	     	     	
Telefon	Fax	Email

	vollständige Namen, Privatadresse, Geburtsdatum, -ort und 
Staatsangehörigkeit der nach Gesetz, Satzung oder Gesellschafts-
vertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigten	als Anlage Nr.   
	lesbare beidseitige Kopien der Personalausweise oder Reisepässe1	als Anlage Nr.   
	aktueller Handelsregisterauszug, 
Satzung oder Gesellschaftervertrag	als Anlage Nr.   
	bei Medizinischen Versorgungszentren (MVZ): 
MVZ-Zulassungsbescheid der Kassenärztlichen Vereinigung	als Anlage Nr.   
	Bemerkungen/Sonstiges:      	
     	
3.	Verantwortlich für den Betäubungsmittelverkehr (BtMV)
	unverändert wie in Erlaubnis vom      	
Datum (TT.MM.JJJJ)
Damit ist keine weitere Bearbeitung von Punkt 3 erforderlich.
	Bei Wechsel, Veränderungen und Erstanträgen:
     	
Name und Vorname des Betäubungsmittel-Verantwortlichen 
     	     	     	
Telefon	Fax	Email
     	
Ggf. Name und Vorname des stellvertretenden Betäubungsmittel-Verantwortlichen 
     	     	     	
Telefon	Fax	Email
	Lesbare beidseitige Kopien der Personalausweise oder Reisepässe1	als Anlage Nr.   
	Erklärungsformblatt für BtM-Verantwortliche	als Anlage Nr.   
	Nachweis der Sachkenntnis durch Hochschulzeugnis
nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 BtMG 	als Anlage Nr.   
	Bemerkungen/Sonstiges:      	
     	
4.	Betäubungsmittel (BtM)
	unverändert wie in Erlaubnis vom      	
Datum (TT.MM.JJJJ)
Damit ist keine weitere Bearbeitung von Punkt 4 erforderlich.
	Bei Erstantrag, weiteren erforderlichen BtM oder geänderter Nutzung:
Angabe der neu erforderlichen oder betroffenen BtM
4.1:	     	     	     	
	Betäubungsmittel, ggf. mit Angabe des verwendeten Salzes	benötigte Jahreshöchstmenge	Verkehrsart(en)
4.2:	     	     	     	
	Betäubungsmittel, ggf. mit Angabe des verwendeten Salzes	benötigte Jahreshöchstmenge	Verkehrsart(en)
4.3:	     	     	     	
	Betäubungsmittel, ggf. mit Angabe des verwendeten Salzes	benötigte Jahreshöchstmenge	Verkehrsart(en)
4.4:	     	     	     	
	Betäubungsmittel, ggf. mit Angabe des verwendeten Salzes	benötigte Jahreshöchstmenge	Verkehrsart(en)
	weitere Betäubungsmittel sind als Anhang beigefügt	als Anlage Nr.   
	kurze Projektbeschreibung mit
-	Herkunft und Verbleib der Betäubungsmittel, [mit Begründung,
falls über den Erwerb im Inland hinaus Abgabe oder
grenzüberschreitender Verkehr geplant ist (Einfuhr/ Ausfuhr)]
-	Begründung der benötigten Mengen, mit Angaben zu
verwendeten Fertigarzneimitteln, Konzentrationen
und mengenbezogenem Ablaufplan
-	Angaben zum Zweck und Ziel des Projekts und Angabe der
Methoden, bei Forschungsvorhaben mit Bezug auf 
wissenschaftliche Literatur, (in der Regel sind Angaben zu 3
relevanten Literaturstellen, Pharmakopöen, Fachbüchern,
Fachzeitschriften oder Patenten ausreichend)
-	Angaben zur Projektlaufzeit	als Anlage Nr.   
	bei Unklarheiten, ob Stoffe dem
Betäubungsmittelgesetz (BtMG) unterliegen:
-	Strukturformel
-	INN- oder IUPAC-Bezeichnung mit Angabe evtl. Salze,
Hydrate oder Molekülverbindungen
-	CAS-Nr.
-	Summenformel
-	Molekulargewicht	als Anlage Nr.   
		bei Synthesen und biotechnologischer Herstellung:
-	Reaktionsschemata mit allen isolierbaren und nachweisbaren
Zwischenstufen und Nebenprodukten, dazu jeweils
Strukturformeln, INN- oder IUPAC-Bezeichnungen mit Angabe
evtl. Salze, bei Unklarheiten, ob Stoffe dem BtMG unterliegen:
CAS-Nr., Angaben zu Hydraten oder Molekülverbindungen,
Summenformel, Molekulargewicht	als Anlage Nr.   
	bei Tierversuchen:
-	Genehmigung und Antrag nach § 8 Tierschutzgesetz (TierSchG)
oder behördliche Bestätigung der Anzeige nach § 8a TierSchG 	als Anlage Nr.   
	bei Laboratoriumsmedizin: 
-	vorliegende Akkreditierungen durch die Deutsche
Akkreditierungsstelle (DAkkS)	als Anlage Nr.   
	nicht mehr benötigte Betäubungsmittel oder
Einschränkungen sind als Anhang beigefügt 	als Anlage Nr.   
5.	Sicherung und Ort der Versuchsdurchführung
Bei Änderungen unter Punkt 4 „Betäubungsmittel“ sind Angaben unter Punkt 5. erforderlich.
	unverändert wie in Erlaubnis vom      	
Datum (TT.MM.JJJJ)
	sofern die Betäubungsmittel abweichend von der Adresse in Punkt 2. „Einrichtung, Antragsteller und  Inhaber der Erlaubnis“ verwendet und gelagert werden:
     	
Betriebsstätte
     	
ggf. Adresszusatz
     	
Gebäude, Gebäudeteil, Stockwerk und Raumbezeichnung
     	
Straße und Hausnummer
     	
Postleitzahl und Ort
	Lagepläne der Gebäude, Gebäudeteile und Räume 	als Anlage Nr.   
Mit Hilfe des Sicherungsrechners auf der Homepage des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bundesopiumstelle
ergibt sich:
	eine notwendige Sicherung im Bereich der geringen BtM-Mengen.
	Erklärungsformblatt zur Aufbewahrung geringer BtM-Mengen	als Anlage Nr.   
	eine notwendige Sicherung nach Ziffer 1 oder 2 der
„Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von
Betäubungsmittelvorräten bei Erlaubnisinhabern nach § 3
Betäubungsmittelgesetz“. Durchzuführende Sicherungsmaßnahmen
sind in der Projektierungsphase mit dem BfArM abzustimmen.
Lt. Ziffer 1 der oben genannten Richtlinie ist ein zertifizierter
Wertschutzschrank mit einem Widerstandsgrad I oder höher nach
EN 1143-1 zu verwenden. Wertschutzschränke mit einem
Eigengewicht unter 1.000 kg sind entsprechend der EN 1143-1
zu verankern.
Rechnungen, Lieferscheinkopien oder Fotos der Prüfplakette,
ggf. Fotos des Tresors bei halbgeöffneter Tür sind beigefügt	als Anlage Nr.   
	eine über die Ziffern 1 oder 2 hinausgehende notwendige elektrische
Sicherung nach Ziffer 3 der „Richtlinien über Maßnahmen zur
Sicherung von Betäubungsmittelvorräten bei Erlaubnisinhabern nach
§ 3 Betäubungsmittelgesetz“. Durchzuführende Sicherungs-
maßnahmen sind in der Projektierungsphase mit dem BfArM
abzustimmen.
Unterlagen zur Sicherung und Lagepläne der Betriebsstätten	als Anlage Nr.   
	Bemerkungen/Sonstiges:      	
     	

6.	Gebühren
Die Gebühren berechnen sich nach § 1 Bundesgebührengesetz (BGebG) in Verbindung mit Abschnitt 1 der Anlage zu § 2 Absatz 1 Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV).
Ich versichere die Vollständigkeit und Richtigkeit meiner Angaben:
     	
Ort, Datum	Unterschrift des BtMV oder eines nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag zur Vertretung oder Geschäftsführung Berechtigte(r)
     	
Name in Druckbuchstaben
Hinweis:
Bitte beachten Sie, dass jegliche Änderungen der in diesem Antrag gemachten Angaben dem BfArM, Bundesopiumstelle  unverzüglich mitzuteilen sind (§ 8 Abs. 2 i.V. mit § 7 BtMG).
Stand April 2022