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Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen sind sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel gewonnen werden. Im Unterschied zur klinischen Prüfung folgen Diagnose, Behandlung und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Dabei werden die Arzneimittel wie in der Fach- oder Gebrauchsinformation beschrieben angewendet. Die Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehmen und auch von unabhängigen universitären Forschungsgruppen durchgeführt.

Im Gegensatz zu klinischen Prüfungen besteht für Anwendungsbeobachtungen keine Genehmigungspflicht durch die zuständigen Bundesoberbehörden, sondern lediglich eine Pflicht zur Anzeige bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Bei Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen sind dies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut. Dabei werden Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung angegeben und der Beobachtungsplan vorgelegt. Zusätzlich muss innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Datenerfassung ein Abschlussbericht vorgelegt werden. Eine Verpflichtung zur Anzeige eines Beobachtungsplans für AWB besteht seit dem 23.07.2009. Ein Abschlussbericht ist seit 13.08.2013 für solche AWB anzuzeigen, die nicht bis zum 31.12.2013 beendet wurden oder die ab dem 13.08.2013 begonnen wurden. Das BfArM hat in diesem Anzeige-Verfahren keinen Einfluss auf die Thematik oder Methodik der angezeigten Anwendungsbeobachtung. Für weitergehende Informationen wie etwa die beteiligten Ärzte sowie Verträge mit Ärzten und Informationen zu den Entschädigungen für teilnehmende Ärzte gibt es keine Pflicht zur Meldung an das BfArM.

Das BfArM bietet einen Online-Zugang zur Datenbank Anwendungsbeobachtungen. Das Informationsangebot ist zu erreichen unter: awbdb.bfarm.de