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Compassionate Use

Compassionate Use“ bezeichnet den Einsatz von Arzneimitteln, die noch nicht genehmigt oder zugelassen sind, in besonderen Härtefällen. Ein Härtefall liegt vor, wenn eine Gruppe von Patientinnen oder Patienten, die an einer Erkrankung leiden, welche zu einer schweren Behinderung führen würde oder lebensbedrohend ist, nicht zufriedenstellend mit einem genehmigten oder zugelassenen Arzneimittel behandelt werden kann.

Im Rahmen eines Härtefallprogramms können Arzneimittel im „Compassionate Use“ zur Verfügung gestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen. Außerdem muss für das Mittel entweder eine klinische Prüfung durchgeführt werden oder ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dem BfArM oder einer für die Zulassung zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates gestellt worden sein.