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Fiktive Zulassung

Bei fiktiv zugelassenen Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel, die vor 1978, dem Zeitpunkt des Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes, in der Bundesrepublik Deutschland bzw. vor der Wiedervereinigung in der ehemaligen DDR in Verkehr waren. Für diese Arzneimittel mussten pharmazeutische Unternehmen einen sogenannten „Nachzulassungsantrag“ stellen, wenn das jeweilige Arzneimittel weiterhin verkehrsfähig bleiben sollte.

Im Rahmen der sog. „Nachzulassung“ hat das BfArM solche Arzneimittel dann auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität geprüft. Ziel der Nachzulassung war es, alle auf dem Markt befindlichen Arzneimittel nach denselben aktuellen europäischen Anforderungen zu prüfen und damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit sicheren und wirksamen Arzneimitteln zu gewährleisten. Bis zum Abschluss dieses Prüfungsverfahrens galten Arzneimittel als „fiktiv zugelassen“ und waren damit zunächst weiter verkehrsfähig.

Die Nachzulassung wurde zum 31.12.2005 abgeschlossen. Bei einigen Arzneimitteln konnten im Rahmen der Nachzulassung nicht die notwendigen Nachweise für Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualität erbracht werden, so dass die Kriterien für die weitere Verkehrsfähigkeit nicht erfüllt waren. Die Zulassung für diese Arzneimittel wurde versagt.

In einigen Fällen, in denen das BfArM die Nachzulassung abgelehnt hat, haben pharmazeutische Unternehmen Klage eingereicht. Wegen der aufschiebenden Wirkung dieser Klage besteht in diesen Fällen die fiktive Zulassung des Arzneimittels bis zu einer rechtskräftigen gerichtlichen Entscheidung fort. Die Arzneimittel dürfen deswegen weiterhin in Verkehr gebracht werden und sind damit für Patientinnen und Patienten grundsätzlich verfügbar.