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Kosten-Nutzen-Bewertung bei Arzneimitteln

Innovative Arzneimittel bieten neue Chancen für die Heilung oder Linderung von Krankheiten. Oft sind innovative Arzneimittel allerdings erheblich teurer als die bisherige Standardtherapie. Die Gesetzliche Krankenversicherung ist verpflichtet, die Kosten für innovative Arzneimittel zu finanzieren, soll allerdings Mehrkosten nur in dem Ausmaß bezahlen, in dem bessere Behandlungserfolge für Patientinnen und Patienten erzielt werden können.

Der Gemeinsame Bundesausschuss führt für Arzneimittel Nutzenbewertungen oder Kosten-Nutzen-Bewertungen durch. Er kann damit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen https://www.iqwig.de/ oder weitere Institute beauftragen.

Bei einer Nutzenbewertung wird der medizinische Nutzen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln festgestellt, insbesondere, ob neue Arzneimittel einen Zusatznutzen haben oder nicht. Bei einer Kosten-Nutzen-Bewertung wird zusätzlich festgestellt, welche Therapiekosten bei Anwendung der Arzneimittel entstehen und ob die Arzneimittelpreise ihrem Nutzen entsprechen.

Seit 2011 wird für jedes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das in den Markt eingeführt wird, der Nutzen bewertet (§ 35a SGB V) und auf dieser Grundlage ein Erstattungsbetrag vereinbart (§ 130b SGB V).

Das pharmazeutische Unternehmen weist bei Markteinführung eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen nach, ob das Arzneimittel einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie hat oder nicht. Hierzu legt es ein Dossier vor, das mindestens folgende Angaben enthält:

  1. zugelassene Anwendungsgebiete,
  2. medizinischer Nutzen,
  3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,
  4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,
  5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,
  6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss oder in seinem Auftrag das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte erstellen eine Nutzenbewertung. Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht die Nutzenbewertung, führt eine mündliche und schriftliche Anhörung durch und fasst einen Beschluss über die Nutzenbewertung. Der Beschluss ist verbindliche Grundlage für die Erstattungsvereinbarung und wird veröffentlicht. Das Bundesministerium für Gesundheit hat durch Rechtsverordnung das Nähere zur Nutzenbewertung geregelt: welche Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie gelten, in welchen Fällen zusätzliche Nachweise erforderlich sind sowie unter welchen Voraussetzungen Studien welcher Evidenzstufe zu verlangen sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat weitere Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung geregelt.


Der Gemeinsame Bundesausschuss kann außerdem zur Vorbereitung von Beschlüssen über Arzneimittelrichtlinien Nutzenbewertungen für Arzneimittel nach § 139a SGB V erstellen oder in Auftrag geben. Bei dieser Nutzenbewertung erfolgt ein umfassender Nutzenvergleich für alle therapeutisch bedeutsamen Arzneimittel im Anwendungsgebiet. Dementsprechend ist die Nutzenbewertung nach § 139a SGB V aufwändiger und dauert erheblich länger als die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, weil der Nutzen für alle bedeutsamen Arzneimittel zu ermitteln ist und nicht nur gegenüber der Vergleichstherapie.

Auf Grundlage einer Nutzenbewertung nach § 139a SGB V kann der Gemeinsame Bundesausschuss Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen und Verordnungsausschlüsse in den Richtlinien vorsehen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann auch Kosten-Nutzen-Bewertungen durchführen (§ 35b SGB V). Dabei werden alle therapeutisch bedeutsamen Arzneimittel im Anwendungsgebiet verglichen. Kosten-Nutzen-Bewertungen können aus folgenden Anlässen durchgeführt werden: Nach einem Schiedsspruch über den Erstattungsbetrag kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung verlangen. Liegt das Ergebnis vor, muss die Erstattungsvereinbarung angepasst werden. Kosten-Nutzen-Bewertungen sind seit 2007 möglich. Bis Ende des Jahres 2011 wurde allerdings noch keine entsprechende Bewertung abgeschlossen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Bewertung. Er legt in dem Auftrag insbesondere fest, für welche Vergleichstherapien und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Vor Auftragserteilung führt der Gemeinsame Bundesausschuss eine schriftliche und mündliche Anhörung durch.