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Pharmazeutische Qualitätsmängel

Ist ein Arzneimittel nicht einwandfrei beschaffen und kann gemäß der Fach- bzw. Gebrauchsinformation nicht zu seinem vorhergesehenen Zweck verwendet werden, spricht man von einem Qualitätsmangel, der allerdings meist nur bestimmte Chargen eines Arzneimittels betrifft. Qualitätsmängel können z.B. Verunreinigungen des Arzneimittels, Mängel in der Packungsbeilage, Mängel der äußeren Umhüllung oder Arzneimittelfälschungen sein.

Treten Qualitätsmängel auf, sollen pharmazeutische Unternehmen unverzüglich die zuständige Landesüberwachungsbehörde darüber benachrichtigen, die den damit verbundenen Rückruf einleiten kann. Ärzte und Apotheker informieren die zuständige Aufsichtsbehörde, die unteren Gesundheitsbehörden des jeweiligen Kreises. Ärzte und Patienten können sich zudem bei der zuständigen Apotheke melden, in der das Arzneimittel erworben wurde. Diese verfügt über eine Art Alarmsystem, das zusammen mit dem Hersteller und den Aufsichtsbehörden kurzfristig den Vertrieb stoppen kann.
Über das europäische Schnellwarnsystem können Meldungen zu Qualitätsmängeln sogar an die Behörden anderer EU-Mitgliedstaaten (u.a. auch USA, Kanada, Schweiz etc.) weitergeleitet und verarbeitet werden. In Deutschland übermitteln diese Informationen die zuständigen Bundesoberbehörden: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL). Die Meldungen werden von hieraus an die jeweils zuständige Landesbehörde weitergeleitet, die die Qualitätsmängel in Risikoklassen einstuft.

Die Bundesoberbehörden koordinieren zudem die bundesweite Vorgehensweise bei Qualitätsmängeln, wenn mehrere pharmazeutische Unternehmen in unterschiedlichen Bundesländern betroffen sind. Wenn der Wirkstoff eines Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch mehr schädliche Wirkungen hat, als nach aktuellem wissenschaftlichen Erkenntnisstand vertretbar, können die Bundesoberbehörden außerdem den Rückruf des Arzneimittels veranlassen und gegebenenfalls die Zulassung ändern. Den Rückruf überwacht dann die jeweilige Landesbehörde.

Weitere Informationen zur Meldung von Qualitätsmängeln und zum Meldebogen sowie zur Mail-Verteilerliste im Schnellwarnsystem für Qualitätsmängel.