Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Glossar

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht tagt zweimal jährlich im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Er beschließt Empfehlungen zu Anträgen auf Änderung der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel. Solche Anträge auf Einführung oder Aufhebung der Verschreibungspflicht können von unterschiedlichen Interessenten gestellt werden. In der Regel sind dies pharmazeutische Firmen oder Behörden, es kann sich dabei aber auch um Ärzte oder Privatpersonen handeln. Die Anträge müssen mit Blick auf die im Arzneimittelgesetz dargelegten Bestimmungen zur Verschreibungspflicht begründet werden.

Der Ausschuss besteht aus 22 Mitgliedern, von denen zwölf stimmberechtigt sind. Im Ausschuss vertreten sind unter anderem Hochschullehrer verschiedener medizinischer Fachgebiete und Mitglieder der Arzneimittelkommissionen. Die genaue Zusammensetzung des Ausschusses ist in der Arzneimittel-Sachverständigenverordnung festgelegt. Die Mitglieder werden durch das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (zuständig für Tierarzneimittel) für den Zeitraum von jeweils fünf Jahren berufen. Sie nehmen die Aufgabe ehrenamtlich wahr. Die Sitzungen des Ausschusses finden unter Vorsitz des Präsidenten des BfArM, Prof. Dr. Karl Broich, statt und sind nicht öffentlich. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt die Geschäfte des Ausschusses, hat aber selbst kein Stimmrecht.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht gibt zu den Anträgen Empfehlungen ab, denen der Gesetzgeber in der Regel folgt. Er kann aber auch von den Empfehlungen des Sachverständigenausschusses abweichen, zum Beispiel, wenn eine Empfehlung an eine Änderung der Zulassung der betroffenen Arzneimittel geknüpft wird. Kann diese nicht vorgenommen werden, steht das einer Umsetzung der Empfehlung im Weg.

Um eine Empfehlung umzusetzen, muss der Gesetzgeber die Arzneimittelverschreibungsverordnung ändern. Dazu ist eine entsprechende Rechtsverordnung des Bundesgesundheitsministeriums notwendig. Diesen Verordnungen muss der Gesundheitsausschuss des Bundesrats zustimmen. Erst dann wird Änderungsverordnung im Bundesgesetzblatt Teil I publiziert.
Um den pharmazeutischen Firmen ausreichend Zeit für die Änderung der Verpackungen und Produktinformationen zu geben, wird ihnen in der Änderungsverordnung meist eine Übergangsfrist von in der Regel 3 Monaten eingeräumt.

Ein Beispiel für eine solche Änderung ist der Wirkstoff Racecadotril, der zur Behandlung von Durchfall eingesetzt wird und 2013 aus der Rezeptpflicht entlassen wurde. Der Ausschuss wies in seiner Begründung darauf hin, dass es sich um einen sicheren und nebenwirkungsarmen Wirkstoff mit gutem Nutzen-Risiko-Profil handele. Die Freistellung diene der Stärkung der Selbstmedikation zum Wohle der Patientinnen und Patienten und führe durch eine voraussichtliche Reduzierung von Arztbesuchen gleichzeitig zu einer Entlastung der Gesetzlichen Krankenversicherung.

Verordnung zur Errichtung von Sachverständigen-Ausschüssen für Standardzulassungen, Apothekenpflicht und Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittel-Sachverständigenverordnung - AMSachvV)