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Schwarzes Dreieck

Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet. Unter zusätzlicher Überwachung stehen Arzneimittel in der Regel dann, wenn zu ihnen weniger Informationen als zu anderen Arzneimitteln zur Verfügung stehen. Gründe dafür können sein, dass das Mittel neu auf dem Markt ist oder nur unzureichende Daten zu seiner Langzeitanwendung vorliegen. Das schwarze Dreieck zeigt an, dass dieses Mittel noch strenger überwacht wird als andere Arzneimittel. Es bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.

Das schwarze Dreieck fordert Patientinnen und Patienten in besonderem Maße dazu auf, jeden Verdacht auf eine eventuelle Nebenwirkung beim Gebrauch des Arzneimittels zu melden. Sie können sich dazu an ihre Ärztin oder ihren Arzt wenden. Patientinnen und Patienten können Nebenwirkungen aber auch jederzeit direkt an die zuständige Behörde (BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut) melden: Nebenwirkungen melden

Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck ist sowohl in der Packungsbeilage als auch in den Informationen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe, der sogenannten Fachinformation, abgedruckt. Es ist aber nicht auf der äußeren Umhüllung oder dem Arzneimittel-Etikett abgebildet.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung

Eine Auflistung der Arzneimittel, die mit dem Schwarzen Dreieck gekennzeichnet sind, finden Sie hier: Liste der Arzneimittel mit Schwarzem Dreieck