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Zulassungsverfahren

Im Zulassungsverfahren wird geprüft, ob ein Arzneimittel wirksam und unbedenklich ist und in der erforderlichen pharmazeutischen Qualität vorliegt. Die dazu notwendigen Zulassungsunterlagen werden von dem pharmazeutischen Unternehmer eingereicht, der das Arzneimittel auf den Markt bringen möchte.

Bestandteile der Zulassungsunterlagen sind analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen sowie entsprechende Sachverständigengutachten. Darüber hinaus muss der pharmazeutische Unternehmer seine Gebrauchs- und Fachinformationen, Kennzeichnungstexte und Angaben zu den Packungsgrößen vorlegen. Nicht zuletzt ist die genaue Beschreibung des vorgesehenen Pharmakovigilanz- bzw. Risikomanagement-Systems Teil der Zulassungsunterlagen.

Gesetzliche Grundlage der Zulassung in Deutschland ist Paragraf 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz, dort sind die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen in den Paragrafen 22 bis 24 festgelegt.

Soll das Arzneimittel ausschließlich in Deutschland vermarktet werden, muss dazu ein Nationales Zulassungsverfahren durchgeführt werden.

Um eine Zulassung gleichzeitig innerhalb mehrere EU-Länder zu erhalten, muss der Pharmaunternehmer ein sogenanntes Dezentrales Verfahren (DCP) einleiten oder einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung (MRP) stellen.

Ein Zentrales Zulassungsverfahren ist notwendig, um eine Zulassung für den gesamten EU-Wirtschaftsraum zu erhalten. Bei diesem Verfahren wird die Zulassung eines Arzneimittels nicht von einer nationalen Zulassungsbehörde, sondern von der Kommission in Brüssel erteilt. Der organisatorische Ablauf dieses Verfahrens wird von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in London durchgeführt. An der Prüfung der eingereichten Unterlagen sind die Wissenschaftler des BfArM ebenso wie die der anderen Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beteiligt.