Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI

Die Ausgabe 4 - Dezember 2024 ist erschienen mit Beiträgen zu einzelnen Arzneimitteln und aktuellen Aspekten der Risikobewertung.

Verzichte gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG und Mitteilungspflichten des Zulassungsinhabers gemäß § 29 Absatz 1g AMG

Im PharmNet.Bund-Portal stehen seit dem 12. Dezember 2024 Fachanwendungen für „die Erklärung auf Verzicht gemäß § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG i.V.m. § 29 Absatz 1g AMG“ sowie für „die Erklärung zu den Gründen der Nichteinreichung eines Verlängerungsantrages gemäß § 29 Absatz 1g AMG“ zur Verfügung.

Wichtige Information für Zulassungsinhaber

Implementierung der Kennzeichnung im Rahmen der F-Gase-VO zum 1. Januar 2025: Aerosolzerstäuber, die fluorierte Treibhausgase enthalten, einschließlich medizinischer Dosier-Aerosole dürfen ab 1. Januar 2025 in der EU nur in den Verkehr gebracht, geliefert oder Dritten zur Verfügung gestellt werden, wenn sie entsprechend Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2024/573 über fluorierte Treibhausgase (F-Gase-VO) gekennzeichnet sind.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Übersicht über die RMP-Zusammenfassungen der in DC-MRP- und nationalen Verfahren genehmigten Risikomanagementpläne

Aktualisierung im Arzneimittelinformationssystem auf PharmNet.Bund

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Zu den folgenden Wirkstoffen wurden neue Maßnahmen bzw. Informationsschreiben der Zulassungsinhaber bzw. Therapieempfehlungen veröffentlicht: Maprotilin, Ethosuximid, Cisplatin, Doxorubicin, Etoposid, Methotrexat, Oxaliplatin, Vincristin, Liothyronin natrium, Levothyroxin-Natrium, Fosfomycin und Dimethylfumarat/Ethylhydrogenfumarat.

Versorgungssicherheit Kinderarzneimittel

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Liste der notwendigen Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V und die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V.

Isotonische natriumchloridhaltige Lösungen

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß § 79 Absatz 5 AMG von isotonischen natriumchloridhaltigen Lösungen aktualisiert.

Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß § 79 Absatz 5 AMG von Salbutamol in pulmonaler Darreichungsform aktualisiert.

Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen

Das BfArM veröffentlicht das Kurz- und das Ergebnisprotokoll der 15. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 26. November 2024.

Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage

Das BfArM veröffentlicht die aktualisierte Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Absatz 3f AMG.

Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe

Das BfArM veröffentlicht die Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG.

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland

Eine Übersicht aller derzeit beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe finden Sie in unserer Datenbank.

Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln

Wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose

Rote-Hand-Brief zu Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Mögliche mikrobielle Kontamination einzelner Chargen

Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA)

Das BfArM hat mit Bescheid vom 6. Dezember 2024 für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.

Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung

Das BfArM hat mit Bescheid vom 11. Dezember 2024 für alle Inhaber von Zulassungen, die weiterhin auf Grundlage von Studien der Firma Synchron Research Services mit Sitz in Indien zugelassen wurden, das vorläufige Ruhen verlängert.

Oxbryta: EMA empfiehlt das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen Sichelzellkrankheit

Die Europäische Kommission hat entschieden, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Oxbryta (Voxelotor) gegen Sichelzellkrankheit ruhen zu lassen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung neuer Daten.

Ocaliva: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Am 26.11.2024 hat das Gericht der Europäischen Union die Anträge auf einstweilige Maßnahmen (Aussetzen des Widerrufs der bedingten Zulassung) zurückgewiesen.

Metamizolhaltige Arzneimittel: Risiko für Agranulozytose – erneute Überprüfung

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 02.12.2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 22.11.2024 national um.

Expertengruppe Off-Label

Das Ergebnisprotokoll der 4. Sitzung der Expertengruppe Off-Label am 16. September 2024 ist veröffentlicht.

ERON European Regulatory Oncology News

Der ursprünglich vom BfArM ins Leben gerufene ERON Newsletter hat sich zu einem Gemeinschaftsprojekt innerhalb des EU-Regulierungsnetzwerks entwickelt, das die Stärke der kontinuierlichen Partnerschaft zwischen BfArM und EMA zeigt. Die ERON Dezember 2024 Ausgabe im Newsroom der EMA bietet Updates und Einblicke in das Geschehen rund um onkologische Arzneimittel in der EU.

Änderungen beim postalischen Versand von PSUSA-Bescheiden

Die Abteilung Pharmakovigilanz des BfArM informiert über eine Änderung im Zusammenhang mit dem Versand von PSUSA-Bescheiden.

Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Anzeige Unterbrechungen oder Beendigungen von MP-Lieferungen

Mit Wirkung vom 10. Januar 2025 sind Hersteller verpflichtet, gemäß Artikel 10a der Verordnung (EU) 2017/745 bzw. Verordnung (EU) 2017/746 Unterbrechungen oder Beendigungen der Lieferung eines Medizinprodukts, bei dem es sich nicht um eine Sonderanfertigung handelt, anzuzeigen.

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Es wurden drei neue DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die Anwendungsgebiete der neuen DiGA sind: Osteochondrose der Wirbelsäule, Schulterläsionen, bösartige Neubildung der Prostata. Weitere Informationen im DiGA-Verzeichnis.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Maßnahmen von Herstellern (Sicherheitsanweisungen im Feld (field safety notice FSN)) wurde aktualisiert.

ATC/DDD Version 2025

Die 22. aktualisierte amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC) steht zur Verfügung.

Formulare für die jährliche Meldung nach § 16 Absatz 3 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) veröffentlicht

Alle Teilnehmer am Medizinalcannabisverkehr, die im Besitz einer Erlaubnis nach § 4 Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) sind, haben gemäß § 16 Absatz 3 MedCanG die Pflicht, alle Bestände und Herstellvorgänge jährlich zu melden.