TOPRA Symposium 2025

Das diesjährige Symposium in Berlin findet vom 29.09. bis 01.10.2025 statt und wird von TOPRA (The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs) in Zusammenarbeit mit dem BfArM, dem PEI und dem BVL organisiert. Das jährliche TOPRA-Symposium richtet sich an Fachkräfte, die im Bereich der Zulassungsfragen tätig sind und bringt Teilnehmende aus Industrie, Zulassungsbehörden, Wissenschaft und den verwandten Bereichen zusammen.

BfArM meets Europe: Shaping the EHDS

Die Datenzugangs- und Koordinierungs­stelle (DACO) am BfArM lädt am 24. und 25. November 2025 zur Konferenz "BfArM meets Europe: Shaping the EHDS" nach Bonn ein. Gemeinsam mit nationalen und europäischen Expertinnen und Experten wird über die Umsetzung des Europäischen Gesundheits­datenraums und die Rolle Deutschlands darin diskutiert.

Stellenausschreibungen

Das BfArM bietet interessante Karriere- und Ausbildungsmöglichkeiten. Aktuelle Stellenausschreibungen finden Sie im Bereich „Stellenangebote“ auf unserer Website.

Standardzulassungen: Information zur Mitteilung von Aktualisierungsbedarf aufgrund von PSUSA und Risikobewertungsverfahren

Ab dem 20. August 2025 ändert sich das Vorgehen des BfArM im Hinblick auf Standardzulassungen bei PSUSA und Risikobewertungsverfahren.

Arzneimittel-Festbeträge

Die neue Festbetragsdatei steht zur Verfügung.

Aktuell laufende und bestätigte Arzneimittel-Härtefallprogramme

Die Liste der bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme wurde aktualisiert.

Übersicht über die RMP-Zusammenfassungen der in DC-MRP- und nationalen Verfahren genehmigten Risikomanagementpläne

Aktualisierung im Arzneimittelinformationssystem auf PharmNet.Bund

Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen

Zu den folgenden Wirkstoffen wurden neue Maßnahmen bzw. Informationsschreiben der Zulassungsinhaber bzw. Therapieempfehlungen veröffentlicht: Doxycyclin, Doxylaminsuccinat/Pyridoxinhydrochlorid, Sufentanilcitrat und Olanzapinpamoat-Monohydrat.

Versorgungssicherheit Kinderarzneimittel

Das BfArM veröffentlicht die aktuelle Liste der notwendigen Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V und die aktuelle Dringlichkeitsliste nach § 129 Absatz 2b SGB V.

Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe

Das BfArM hat die vorliegenden Informationen zu Importen gemäß § 79 Absatz 5 AMG von Salbutamol in pulmonaler Darreichungsform aktualisiert.

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland

Eine Übersicht aller derzeit beim BfArM gemeldeten Lieferengpässe finden Sie in unserer Datenbank.

Rote-Hand-Brief zu Evrysdi 0,75 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Der Zulassungsinhaber Roche Registration GmbH informiert über eine fehlende Angabe zur Lagerungstemperatur auf dem Flaschenetikett, der Faltschachtel, der Fachinformation sowie der Anleitung zur Rekonstitution.

Rote-Hand-Brief zu Lipidem Emulsion zur Infusion

Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert über Agglomerate aus tröpfchenartigen Strukturen, die in einzelnen Chargen des Arzneimittels festgestellt wurden. Diese Strukturen setzen sich aus Bestandteilen der Emulsion zusammen und können sich im Verlauf der Haltbarkeitsdauer bilden. Daher muss die Emulsion zur Infusion mit einem Infusionsfilter für Fettemulsionen verabreicht werden.

Rote-Hand-Brief zu Clozapin

Die Zulassungsinhaber von clozapinhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über die überarbeiteten Empfehlungen zur routinemäßigen Blutbildkontrolle zur Minimierung des Risikos für Neutropenie und Agranulozytose unter Clozapin.

Informationsbrief zu Amversio 1 g Pulver zum Einnehmen der Firma SERB Pharmaceuticals: Falsche PZN im 2D-Barcode kodiert

Die Firma SERB Pharmaceuticals informiert über einen fehlerhaften 2D-Barcode bei drei für den deutschen Markt verpackten Chargen (65626, 65627AA und 67432). Es wurde eine veraltete PZN verwendet, so dass die Codes bei der Verifizierung Alarmmeldungen generieren.

Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen

Der Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission ist veröffentlicht.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll zur 91. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG am 15. Juli 2025.

CHMP Meeting Highlights

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Meeting Highlights 2025

PRAC Meeting Highlights

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Meeting Highlights September 2025

PRAC Sicherheitssignale

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Sicherheitssignal September 2025

Infothek Onkologie

In der Infothek Onkologie wurden neue Beiträge veröffentlicht.

Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment

Das BfArM veröffentlicht eine Übersicht aller Durchführungsbeschlüsse der Kommission und Beschlüsse der CMDh zum PSUR Single Assessment.

Aktuelle Bearbeitungsstatistik des BfArM

Die Arzneimittelzahlen und Statistiken wurden aktualisiert.

Maßnahmen von Herstellern

Die Seite zu Maßnahmen von Herstellern (Sicherheitsanweisungen im Feld (field safety notice, FSN)) wurde aktualisiert.

OPS Version 2026: Vorabfassung veröffentlicht

Die vorläufige Fassung des OPS 2026 finden Sie ab sofort auf unseren Internetseiten. In der endgültigen amtlichen Fassung kann es noch Änderungen gegenüber dieser Vorabfassung geben.

Neue Version LOINC® 2.81 / RELMA® 7.14 mit erweiterter deutscher Übersetzung vom Regenstrief Institute publiziert

Das Regenstrief Institute hat das Kodiersystem LOINC® (Logical Observation Identifiers Names and Codes) und RELMA® (Regenstrief LOINC Mapping Assistant) aktualisiert. Die neue Version 2.81 enthält die vom BfArM überarbeitete und erweiterte deutsche Übersetzung von LOINC-Termen.