Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im April 2014 auf europäischer Ebene ein Risikobewertungsverfahren für codeinhaltige Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen angestoßen. Ziel war die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern. Codein wirkt, indem es durch ein körpereigenes Enzym zu Morphin umgesetzt wird. Patienten mit einer bestimmten genetischen Ausprägung (sogenannte „ultra-schnell Metabolisierer“) wandeln Codein sehr schnell zu Morphin um. Dies kann zu einer Opioidvergiftung führen. Die Anwendung codeinhaltiger Arzneimittel zur Schmerzbehandlung bei Kindern wurde bereits 2013 deutlich eingeschränkt. Zuvor waren mehrere tödliche oder lebensbedrohliche Fälle einer Atemdepression (Abflachung bzw. Herabsetzung der Atmung) bei Kindern bekannt geworden.

Mit dem neuen Risikobewertungsverfahren wollte das BfArM auf europäischer Ebene weitergehende Maßnahmen zur Risikominimierung auch bei der Behandlung von Husten erreichen. Nach dem Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) stimmte jetzt auch die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für entsprechende Einschränkungen, um diese Risiken zu minimieren.

Die Anwendung von Codein bei Kindern unter 12 Jahren ist zukünftig kontraindiziert und darf deshalb bei dieser Patientengruppe nicht mehr angewendet werden. Darüber hinaus wird die Anwendung codeinhaltiger Arzneimittel zur Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit ausgeprägten Atemwegsbeeinträchtigungen nicht mehr empfohlen. Patientinnen und Patienten jeglichen Alters, die Codein sehr schnell verstoffwechseln, dürfen Codein wegen des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen nicht mehr anwenden. Das gilt wegen des Risikos für den Säugling auch für stillende Mütter. Eltern und Pflegepersonal, die bei Patientinnen oder Patienten, die Codein anwenden, verlangsamte oder flache Atmung, Verwirrung, Müdigkeit, enge Pupillen, Übelkeit, Verstopfung oder Appetitverlust beobachten, sollten das Arzneimittel absetzen und unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

Neben diesen Einschränkungen wird außerdem geprüft werden, ob dem Risiko von Medikationsfehlern/Fehlanwendungen (z.B. durch Überdosierungen) ergänzend begegnet werden kann, indem alle flüssigen Darreichungsformen codeinhaltiger Arzneimittel künftig nur noch in kindergesicherten Verpackungen abgegeben werden. Die jetzt beschlossenen Maßnahmen werden nunmehr national entsprechend umgesetzt.

Patienten, die Fragen zur Behandlung oder Nebenwirkungen von Codein haben, werden gebeten, sich an ihren Arzt oder Apotheker zu wenden.

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