Pressemitteilung 8/15
Nummer 8/15 vom 13.05.2015
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert Patienten und Ärzte über ein Sicherheitsrisiko für bestimmte Patienten bei der Anwendung von Medizinprodukten zur Beatmung bei Schlafapnoe (Atemstillstände während des Schlafes).
Das Unternehmen ResMed hat heute in einer dringenden Kundenmitteilung über ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko informiert, das im Zusammenhang mit der Anwendung seiner Produkte bei der Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen auftritt.
Eine dieser Behandlungsformen ist die sogenannte Adaptive Servoventilation (ASV). Dabei sorgt das Atemtherapiegerät für eine auf den Patienten individuell abgestimmte Atemunterstützung.
In einer von ResMed durchgeführten Studie hatte sich gezeigt, dass diese Behandlung bei Patienten, die an Herzinsuffizienz und Schlafapnoe leiden, zu einem deutlich erhöhten Risiko führt, zu versterben.
Konkret wurde in der vorläufigen Auswertung der Studie „SERVE-HF“ das erhöhte kardiovaskuläre Todesrisiko bei Patienten mit symptomatisch-chronischer, systolischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45%) und moderater bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe festgestellt. In der Gruppe, die mit dem Atemtherapiegerät behandelt wurden, liegt das Risiko um 33,5 % höher als bei vergleichbaren Patienten, die keine ASV-Therapie erhalten haben.
Derzeit empfiehlt ResMed, Patienten, bei denen die genannten Risiken (Herzinsuffizienz NYHA2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF≤ 45%) vorliegen, von der ASV-Therapie auszuschließen. Vor der Behandlung mit einer ASV-Therapie sollten Patienten auf eine Herzinsuffizienz untersucht werden. Patienten, die an einer Herzinsuffizienz mit den genannten Kriterien leiden und bereits eine ASV-Therapie durchlaufen, sollten von ihren behandelnden Ärzten dringend erneut untersucht und die Therapie zeitnah beendet werden.
Die Ursache des beobachteten Effekts ist derzeit noch unklar. Außerdem ist bisher nicht geklärt, ob auch entsprechende Beatmungsmodi bei Geräten anderer Hersteller einen ähnlichen Effekt auf die genannte Patientengruppe haben könnten. Daher empfiehlt das BfArM den behandelnden Ärzten, bis auf weiteres entsprechende Geräte bzw. Beatmungsmodi nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Hinblick auf das berichtete Risiko einzusetzen.
Zur weiteren Klärung steht das BfArM im Kontakt u.a. mit den Herstellern und anderen europäischen Behörden und wird sobald wie möglich über neue Erkenntnisse sowie ggfs. erforderliche Maßnahmen informieren.
Patienten sollten sich bei Fragen an ihre behandelnden Ärzte wenden, um mögliche Konsequenzen dieser Risikoinformation für ihre Therapie zu besprechen. Ärzten wird empfohlen, sich bei Fragen an die Firma ResMed bzw. den Hersteller des jeweiligen Gerätes oder ihre medizinische Fachgesellschaft zu wenden.
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