Nummer 2/18 vom 09.02.2018
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass sich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) dafür ausgesprochen hat, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Flupirtin ist ein Schmerzmittel, das für bis zu zwei Wochen zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Patientinnen und Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können.
Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Ersuchen Deutschlands im Oktober 2017 eingeleitet. Es knüpfte an ein Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen. Bereits 2013 wurde daher die Anwendungsdauer von Flupirtin auf zwei Wochen begrenzt und der Einsatz des Mittels auf Patientinnen und Patienten beschränkt, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde von der EMA durch Studien kontrolliert. Diese zeigten nun, dass zwar die Anzahl von Patientinnen und Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, abgenommen hat, die 2013 eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel berichtet.
Der PRAC kam daher jetzt zu dem Schluss, dass Patientinnen und Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen und empfahl den Widerruf der Zulassungen dieser Arzneimittel.
Die Empfehlung des PRAC stellt ein wichtiges Zwischenergebnis dar, ist aber noch nicht rechtskräftig. Die Empfehlung wird nun der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Ablauf der Frist zur Beantragung einer erneuten Bewertung für eine finale Position zugeleitet. Wenn die Position der CMDh nicht einstimmig getroffen wird, wird sie im Anschluss noch der Europäischen Kommission zur Verabschiedung eines rechtlich verbindlichen Beschlusses vorgelegt. Das BfArM wird nach Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung in den EU-Gremien entsprechende Maßnahmen im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens anordnen.
Vor dem Hintergrund der Empfehlung des PRAC, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen, empfiehlt das BfArM Patientinnen und Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, mit den behandelnden Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
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PRAC empfiehlt den Widerruf der Zulassung des Schmerzmittels Flupirtin