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BfArM-Tagung zu Arzneimittelfälschungen: „Konsequente Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ist ein wichtiger Schritt für die Patientensicherheit“

Pressemitteilung 3/18

Pressemitteilung Nummer 3/18
Ausgabejahr 2018
Datum 08.05.2018

Der wirkungsvolle Schutz der Patientinnen und Patienten vor Arzneimittelfälschungen steht heute im Mittelpunkt einer Tagung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Rund 200 Fachleute unter anderem aus Behörden, Politik und der pharmazeutischen Industrie diskutieren in Bonn letzte Umsetzungsschritte der Fälschungsschutzrichtlinie. Diese sieht ab Februar 2019 ein umfassendes Maßnahmenpaket gegen Fälschungen vor.

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: „Arzneimittelfälschungen können für Patientinnen und Patienten gravierende gesundheitliche Folgen haben. Die Fälscher nehmen in Kauf, dass schwerkranke Patientinnen und Patienten möglicherweise mit verfälschten oder unwirksamen Substanzen behandelt werden. Deshalb ist die konsequente Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie mit neuen Sicherheitsmerkmalen und einer zusätzlichen Echtheitsprüfung ein wichtiger Schritt für die Patientensicherheit und für mehr Transparenz im Arzneimittelverkehr.“

Ab dem 9. Februar 2019 muss grundsätzlich jede Arzneimittelpackung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen werden. Vor der Abgabe des Arzneimittels an die Patientinnen und Patienten wird jede einzelne Packung mit Hilfe eines Barcodes über eine Datenbank abgeglichen. Auf diese Weise wird geprüft, ob es sich um eine vom Hersteller an die Datenbank gemeldete Packung handelt und das Arzneimittel echt ist. Zusätzlich müssen die Packungen eine Vorrichtung aufweisen, die eine Manipulation an der Verpackung erkennen lässt.

Allein in Deutschland sind künftig mehr als 700 Millionen Arzneimittelpackungen pro Jahr von diesen neuen Sicherheitsmaßnahmen betroffen. Die Maßnahmen dienen dem Ziel, das Eindringen von Arzneimittelfälschungen in die legale Vertriebskette in Zukunft noch weiter zu erschweren und leisten damit einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit.

Auch wenn alle beteiligten Akteure bereits intensiv an der Umsetzung arbeiten, müssen einige Details noch abschließend abgestimmt werden. Mit der heutigen BfArM-im-Dialog-Veranstaltung bietet das BfArM den wesentlichen Organisationen, Institutionen und der pharmazeutischen Industrie eine Plattform, um über den aktuellen Stand der Umsetzung, noch bestehende Probleme und offene Fragen zu diskutieren und Lösungen voranzubringen. In diesem Zusammenhang werden auch Maßnahmen zur Bekämpfung der Arzneimittelkriminalität beleuchtet. Ziel der Dialog-Veranstaltung ist es, durch gezielte Information und Diskussion eine bessere Planungssicherheit für die pharmazeutische Industrie und andere betroffene Kreise zu schaffen, um die Umsetzung bis zum 9. Februar 2019 im Sinne des vorbeugenden Patientenschutzes sicherstellen zu können.