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BfArM-Konferenz zur Cybersicherheit von Medizinprodukten. „Hersteller und Betreiber müssen IT-Sicherheit vernetzter Medizinprodukte verstärkt in den Blick nehmen: Cybersicherheit ist wesentliche Voraussetzung für Medizinproduktesicherheit und Patientenschutz“

Pressemitteilung 4/18

Pressemitteilung Nummer 4/18
Ausgabejahr 2018
Datum 25.06.2018

Die „Cybersicherheit von Medizinprodukten“ steht heute im Mittelpunkt einer Konferenz des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Expertinnen und Experten aus der Medizinprodukteindustrie, Kliniken, Forschung, Politik und Überwachungsbehörden diskutieren in Bonn Lösungsansätze für Hersteller, Betreiber und Anwender vernetzter Medizinprodukte.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn: "Patienten müssen sich auf die Zuverlässigkeit und die Sicherheit von Medizinprodukten verlassen können. Nur so können wir die großen Chancen der Digitalisierung im Gesundheitswesen nutzen. Vernetzung und Cybersicherheit von Medizinprodukten müssen daher Hand in Hand gehen."

BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich: „Die Digitalisierung im Gesundheitswesen und die zunehmende Vernetzung von Medizinprodukten ermöglichen vielversprechende neue Therapieoptionen. Um diese Chancen nutzen zu können, müssen Hersteller, Betreiber und Anwender auch die IT-Sicherheit vernetzter Medizinprodukte verstärkt in den Blick nehmen. Cybersicherheit ist hier eine wesentliche Voraussetzung für die Medizinproduktesicherheit und den Patientenschutz.“

Szenarien wie „Hacking von Herzschrittmachern“ und „Cyberangriffe auf Medikamentenpumpen“ zeigen: In Zeiten zunehmender Digitalisierung im Gesundheitswesen werden Medizinprodukte digitaler und vernetzter. Damit entstehen zugleich auch neue Risiken für Angriffe und Manipulationen. Bislang sind noch keine Fälle bekannt, bei denen Patientinnen oder Patienten durch gehackte Medizinprodukte zu Schaden gekommen sind. Dennoch haben Forscher gezeigt, dass dies bei einzelnen Medizinprodukten unter bestimmten, bislang sehr unwahrscheinlichen Umständen möglich gewesen wäre.

Mit der Dialogveranstaltung „Cybersicherheit von Medizinprodukten" greift das BfArM deshalb den großen Informationsbedarf zu diesem zukunftsweisenden und sehr dynamischen Thema im Sinne aller beteiligten Akteure auf. Ziel ist es, für Risiken zu sensibilisieren und gemeinsam mit allen Beteiligten im Sinne der Patientensicherheit Lösungsansätze für Hersteller, Betreiber und Anwender vernetzter Medizinprodukte zu diskutieren. Ausgehend von einem kritischen Blick auf die aktuelle Situation und mögliche Patientensicherheitsrisiken bei vernetzten Medizinprodukten werden sowohl regulatorische Rahmenbedingungen als auch Beispiele zu Erfahrungen und Lösungsansätzen vorgestellt.

Das BfArM hatte Hersteller und Betreiber vor dem Hintergrund ihrer gesetzlich festgelegten Aufgaben auch bereits in der Vergangenheit auf Risiken durch ungenügend abgesicherte WLAN- und Netzwerkschnittstellen bei Medizinprodukten hingewiesen. So sollten potentiell betroffene Medizinprodukte auf diesen Aspekt hin überprüft und je nach Ergebnis der Risikoanalyse risikominimierende Maßnahmen ergriffen werden. Die Überwachung dieser risikominimierenden Maßnahmen erfolgt in Deutschland bei der Zertifizierung durch die Benannten Stellen und bei Medizinprodukten, die bereits in Verkehr sind, durch die Landesbehörden. Aktuelle Maßnahmen von Herstellern zum Thema Cybersicherheit von Medizinprodukten stellt das BfArM auf seiner Internetseite zur Verfügung:

www.bfarm.de/cybersicherheit-medizinprodukte