Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Koordination im Falle des gefälschten Diabetes-Arzneimittels Ozempic übernommen, da mittlerweile mehrere Bundesländer aktiv in den Fall eingebunden sind. Damit liegt die Federführung jetzt nicht mehr bei den betroffenen Länderbehörden. Beim Arzneimittel Ozempic des Herstellers Novo Nordisk A/S waren auf Ebene des Großhandels Fälschungen bei Packungen der Stärke 1 mg in deutscher Aufmachung identifiziert worden. Derzeit kann nicht ausgeschlossen werden, dass noch weitere Packungen auch mit anderen Wirkstärken betroffen sein könnten.

Bisher liegen keine Erkenntnisse vor, dass die Fälschungen in Deutschland Patientinnen oder Patienten erreicht haben. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass sich gefälschte Arzneimittel in Deutschland in der legalen Vertriebskette befinden.

Aufgrund der möglichen erheblichen Gesundheitsgefährdung, die von den Fälschungen ausgehen kann, dürfen betroffene Packungen nicht angewendet werden.

Das BfArM weist alle pharmazeutischen Unternehmen, Großhändler sowie Apotheken darauf hin, alle Packungen des Arzneimittels Ozempic® mit größter Sorgfalt zu prüfen. Packungen, die einen Alarm im securPharm-System auslösen, das zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen eingeführt wurde, oder in anderer Weise auffällig sind, dürfen nicht abgegeben werden. Sie müssen umgehend in Quarantäne genommen werden und die zuständigen Überwachungsbehörden müssen informiert werden.

Die Umverpackung des Arzneimittels ist nur schwer bzw. nicht vom Original zu unterscheiden. Die Fälschung ist jedoch optisch leicht an der Primärverpackung zu erkennen (siehe Fotos).

Alle Apotheken sind daher angehalten, bis auf Weiteres alle Packungen vor Abgabe zu öffnen und die Primärverpackungen mit den untenstehenden Fotos abzugleichen.

Die Untersuchungen zu diesem Fall sind noch nicht abgeschlossen. Die Polizeibehörden sind informiert. Das BfArM steht weiterhin in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind und den Behörden im Ausland sowie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Sobald weitere Informationen vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Ozempic® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität angewendet wird.

Weitere Informationen zum Fälschungsfall Ozempic® finden Sie unter:
https://www.bfarm.de/ozempic