Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erinnert Ärztinnen und Ärzte daran, bei der Anwendung des Arzneimittels Angusta (Wirkstoff Misoprostol) zur Geburtseinleitung unbedingt die Vorgaben der Fach- und Gebrauchsinformation zu beachten. Insbesondere die Hinweise zu Dosierung und Kontraindikationen müssen lückenlos berücksichtigt werden.

Hintergrund ist eine Häufung von Meldungen, in denen über schwere Nebenwirkungen berichtet wird. In diesen Fällen wurde Angusta außerhalb der zugelassenen Dosierung und trotz bestehender Kontraindikationen angewendet. In einem Fall mit Todesfolge für das ungeborene Kind, in einem weiteren Fall mit Todesfolge für die Mutter.

Angusta ist nur zur Geburtseinleitung zugelassen. Die Anwendung bei bereits begonnener Geburt bzw. bei eingesetzten regelmäßigen und schmerzhaften Wehen ist kontraindiziert. Angusta darf nur durch ausgebildetes medizinisches Personal in Krankenhäusern verabreicht werden, wo Möglichkeiten zur kontinuierlichen Überwachung von Fötus und Uterus bestehen.

Aktuelle Hinweise zu Dosierung, Dosierungsintervallen sowie zu bestimmten Kontraindikationen hat das BfArM unter folgendem Link zusammengestellt:

www.bfarm.de/angusta

Das BfArM hatte bereits 2020 mit einem Rote-Hand-Brief auf schwerwiegende Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung von Cytotec (Wirkstoff Misoprostol) zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“) und mit nicht adäquaten Dosierungen hingewiesen:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2020/rhb-cytotec.html