Am 1. Juli startet die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren. Damit wird ein wichtiger Baustein des Medizinforschungsgesetzes und der Pharmastrategie zur Stärkung der klinischen Forschung in Deutschland erreicht. Die Spezialisierte Ethik-Kommission ergänzt die bestehenden Ethik-Kommissionen nach Landesrecht und wird für die ethische Bewertung spezifischer klinischer Prüfungen zuständig sein – insbesondere hochkomplexe Verfahren. Angesiedelt ist die Geschäftsstelle der unabhängigen Kommission am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Ziel der Spezialisierten Ethik-Kommission ist es, den Schutz von Studienteilnehmenden sicherzustellen und gleichzeitig Verfahren zu beschleunigen und wissenschaftlichen Fortschritt zu ermöglichen. Ab dem 1. Juli 2025 wird die Kommission für folgende Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zuständig sein:

• Klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen getestet werden,
• klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP),
• klinische Prüfungen, bei denen die Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beteiligt ist,
• klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen („komplexe Studien“, die nach einem Masterprotokoll durchgeführt werden, z. B. Plattform-, Basket- oder Umbrella-Studien),
• Leistungsstudien mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist.

Interdisziplinär und unabhängig

Die Kommission ist interdisziplinär besetzt: Ihre aktuell 98 Mitglieder bringen medizinische, juristische, ethische sowie statistische Fachkompetenz ein. Auch Laien sind vertreten. Die Mitglieder werden vom Bundesministerium für Gesundheit für fünf Jahre berufen – im Benehmen mit dem Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt sowie den obersten Landesgesundheitsbehörden.

Aus ihrer Mitte heraus wählte die Kommission in einer ersten Sitzung die Fachärztin für Anästhesiologie, Dr. med. Ulrike Artmeier-Brandt, zur Vorsitzenden. Als Stellvertretende wurden zudem gewählt:

• Prof. Dr. med. Wolfgang Berdel (Hämatologie und Onkologie)
• Prof. Dr. sc. med. Ulrich Fetzner (Chirurgie)
• Prof. Dr. med. Uwe Fuhr (Klinische Pharmakologie)
• Prof. Dr. med. Sebastian Harder (Klinische Pharmakologie)
• Prof. Dr. Martin Hellmich (Biometrie / Statistik / Versuchsplanung)
• Prof. Dr. med. Martin Hildebrandt (Hämatologie und internistische Onkologie, Transfusionsmedizin)
• Prof. Dr. rer. biol. hum. Dr. med. Mahir Karakas, MBA (Innere Medizin / Kardiologie)
• Prof. Dr. phil. Dirk Lanzerath (Philosophie)

Die Arbeit der Kommission erfolgt unabhängig und ehrenamtlich. So hat das Gremium bereits eine Geschäftsordnung verabschiedet. Diese regelt unter anderem die Verfahren zur Entscheidungsfindung sowie die Einhaltung von Unabhängigkeit und Vertraulichkeit. Organisatorisch unterstützt wird die Kommission durch die Geschäftsstelle, die am BfArM angesiedelt ist.

Wichtiger Baustein des Medizinforschungsgesetzes

Mit der Einrichtung der Spezialisierten Ethik-Kommission wird ein zentrales Element des Medizinforschungsgesetzes umgesetzt. Ziel des Gesetzes ist es, Deutschland als Standort für klinische Forschung zu stärken, die Verfahren zu entbürokratisieren und zu beschleunigen und zugleich höchste ethische und wissenschaftliche Standards zu wahren. Die Kommission arbeitet eng mit anderen Ethik-Kommissionen und Institutionen zusammen. Damit wird nicht nur die Qualität der ethischen Bewertung weiterentwickelt, sondern auch ein Beitrag dazu geleistet, dass innovative Therapien schneller bei den Patientinnen und Patienten ankommen.

Weitere Informationen zur Kommission finden Sie unter www.bfarm.de/sekbv.