Die tragischen Folgen des Arzneimittels Contergan, das in der Schwangerschaft schwere Fehlbildungen bei Kindern verursachte, sind vielen Menschen bekannt. Contergan hat die Arzneimittelsicherheit in hohem Maße geprägt; inzwischen gibt es eine Reihe wirkungsvoller Maßnahmen, die dabei helfen, Risiken so gering wie möglich zu halten. Dazu gehört auch das behördlich beauflagte Schulungsmaterial, das durch das Logo der „Blauen Hand“ zu erkennen ist. Es informiert Angehörige der Heilberufe, aber auch Patientinnen und Patienten über besondere Risiken, die über die Fachinformation bzw. den klassischen Beipackzettel hinausgehen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt den Tag der Patientensicherheit (17. September) zum Anlass, verstärkt auf dieses wichtige Instrument aufmerksam zu machen.

Das BfArM ordnet Schulungsmaterial an, wenn spezifische Risiken identifiziert wurden, auf die gesondert aufmerksam gemacht werden soll, oder besondere Anwendungshinweise nötig sind. In diesen Fällen müssen die pharmazeutischen Unternehmen entsprechendes Schulungsmaterial bereitstellen, das vom BfArM in Form und Inhalt genehmigt werden muss. Aktuell gibt es Schulungsmaterial für über 200 Substanzen.

Angehörige der Heilberufe werden durch das Schulungsmaterial meist über besondere Aspekte bei der Arzneimittel­verordnung, Dosierung oder Verabreichung informiert. Patientinnen und Patienten dagegen werden für Anzeichen von Nebenwirkungen und das weitere Vorgehen bei solchen sensibilisiert, erhalten Hinweise zur korrekten Arzneimittelanwendung oder dazu, wann diese Arzneimittel nicht (mehr) angewendet werden dürfen. Damit ergänzt das Schulungsmaterial die Fach- und Gebrauchs­informationen, die Auskunft über die bestimmungsgemäße Anwendung eines Arzneimittels geben, sowie in einigen Fällen die „Rote-Hand-Briefe“, die über Arzneimittel­risiken informieren.

Wie sieht das Schulungsmaterial aus?

Je nach Zielgruppe und Zielsetzung gibt es Schulungsmaterial in unterschiedlichen Formaten. Das können unter anderem klassische Informations­broschüren sein, Checklisten oder Videos, die Hilfestellung für die richtige Anwendungsweise geben. Gekennzeichnet ist das Material mit dem Logo der „Blauen Hand“.  

Während Angehörige der Heilberufe durch das Schulungsmaterial Unterstützungstools für den klinischen Alltag an die Hand bekommen, hat es für Patientinnen und Patienten häufig eine Erinnerungsfunktion. Hier sind insbesondere die Patientenkarten zu nennen; diese Karten werden in oder an der Arzneimittelpackung angebracht und fassen zentrale Hinweise zu einem Medikament zusammen. Ihre praktische Scheckkartengröße eignet sich zum Mitführen, sodass die Informationen jederzeit griffbereit sind und auch als Grundlage für eine ärztliche Rücksprache dienen können.

Gerade mit Blick auf Risiken bei der Einnahme in der Schwangerschaft werden Patientenkarten inzwischen häufig bereitgestellt. Ein Beispiel dafür ist der Wirkstoff Isotretinoin, der gegen schwere Akne eingesetzt wird. Von einer solchen Erkrankung können auch Frauen im gebärfähigen Alter betroffen sein. Allerdings können retinoidhaltige Arzneimittel (Wirkstoffe Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin) bei Einnahme in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte verursachen. Selbst bei nur kurzzeitiger Anwendung besteht ein hohes Risiko einer angeborenen Fehlbildung. Daher gibt es bei diesen Wirkstoffen strenge Auflagen, die eine Schwangerschaft ausschließen oder verhüten sollen. Das begleitende Schulungsmaterial umfasst eine Checkliste sowie ein Bestätigungsformular für Ärztinnen und Ärzte sowie eine Patientenkarte.

Weitere Informationen und das Schulungsmaterial selbst sind jederzeit kostenfrei auf der Webseite des BfArM zugänglich. Seit 2024 ist das Schulungsmaterial zudem in der Verordnungssoftware von Ärztinnen und Ärzten abrufbar.

Infoseite des BfArM zu Schulungsmaterial: www.bfarm.de/schulungsmaterial