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Aufbewahrungspflicht für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten

AS 4.5.2010

Das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde ist beauftragt, zur Verhütung einer Patienten- oder Anwendergefährdung die bei der Anwendung von Medizinprodukten in Deutschland auftretenden Risiken zentral zu erfassen, auszuwerten und zu bewerten. Ziel dieses Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystems ist es, die Sicherheit der Produkte zu erhöhen. Wir weisen in diesem Zusammenhang auf die geltenden Bestimmungen der MPSV zur Aufbewahrungspflicht von Medizinprodukten hin:
Nach § 12 Abs. 4 MPSV haben Anwender und Betreiber dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. Ergänzend weist das BfArM darauf hin, dass Medizinprodukte grundsätzlich nicht an das BfArM gesendet werden sollen.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefax:   (0228) 207-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Telefon: (0228) 207-5384 (Aktive Medizinprodukte)
Telefon: (0228) 207-5382 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefon: (0228) 207-5360 (In-vitro-Diagnostika)