21.12.2018
Das BfArM wurde aktuell darüber informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 16. Dezember 2018 für die von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate und Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen entsprechender Produkte in Europa entfallen.
Das BfArM hat dem Hersteller daraufhin kurzfristig den Rückruf aller noch auf dem Markt befindlichen texturierten Brustimplantate empfohlen und parallel dazu die britische Behörde MHRA – als die für den europäischen Bevollmächtigten der Firma zuständige Behörde – gebeten, dem Hersteller einen europaweiten Rückruf anzuordnen.
Die Fa. Allergan hat am 19. Dezember 2018 gegenüber dem BfArM bestätigt, dass sie aktuell in der Abstimmung entsprechender Kundeninformationen mit der MHRA steht und diese schnellstmöglich kommunizieren wird.
Das BfArM arbeitet in diesem Zusammenhang eng mit der den europaweiten Rückruf koordinierenden, für den Hersteller zuständigen MHRA zusammen. Der Rückruf wird unter der BfArM Referenznummer 15914/18 geführt und die Sicherheitsinformation zu dem Rückruf ist in der Rubrik „Maßnahmen von Herstellern“ veröffentlicht. Über einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) hatte das BfArM bereits in der Vergangenheit informiert:
Darüber hinaus liegen dem BfArM bislang keine Hinweise auf erhöhte Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit den betreffenden Implantaten vor.
Falls Sie als Trägerin von Brustimplantaten gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit ihren Implantaten haben, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt zu wenden.
Ärztinnen und Ärzte weisen wir in diesem Zusammenhang noch einmal auf ihre gesetzliche Meldeverpflichtung gegenüber dem BfArM gemäß § 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) hin.