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Federarm-Tragesysteme

Referenz-Nr.: 1972/06

Bei Federarm-Tragesystemen handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse I der Richtlinie 93/42/EWG, die zum Tragen und Positionieren von medizinischen Untersuchungsleuchten, Operationsleuchten, Röntgenschutz-Scheiben und Flachbildschirmen sowie der Versorgung medizinischer Geräte mit Strom dienen. Sie werden in verschiedenen Federarm / Ausleger-Kombinationen und Varianten entweder eigenständig, mit dem medizinischen Gerät kombiniert in Form eines Systems oder als Bauteil eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht.

Das BfArM erhält seit Jahren regelmäßig Meldungen über herabfallende Tragarme und / oder die an ihnen angeschlossenen Geräte. Im Verhältnis zu der Vielzahl der auf dem Markt befindlichen Systeme ist die Anzahl der berichteten Vorkommnisse pro Jahr gering, allerdings werden in Folge oft Patienten und Anwender verletzt, vor allem dann, wenn es sich um Systeme für die Röntgenanwendung handelt, die schwere Bleiglasscheiben für den Strahlenschutz tragen.

In den meisten Fällen wird über Brüche der Tragarme berichtet. Ein Großteil dieser Vorkommnisse kann auf eine Vorschädigung durch Materialüberlastung z. B. durch eine vorangegangene Kollision zurückgeführt werden. Ein weiterer Schwerpunkt liegt bei Meldungen über gelöste Verbindungen zwischen den einzelnen Tragarmen / Auslegern oder gelöste Befestigungen der angeschlossenen Geräte. Als Ursachen hierfür wurden überwiegend Montagefehler, unsachgemäß durchgeführte Reparaturen oder unzulässige Umbauten identifiziert. In einigen Fällen führte zusätzlich die Verwendung von Fremdprodukten (Schrauben, Dübeln, Anschlussstücken) auf Grund von Unpassgenauigkeiten zu Abscherung oder Abrieb und letztendlich zur Lösung der Befestigung.

Aus der Auswertung der vorliegenden Meldungen ergeben sich für das BfArM derzeit keine Anhaltspunkte für das Vorliegen systematischer Produktfehler.

Vielfach erscheint eine Überprüfung der Aufhängungen der Tragesysteme dahingehend sachdienlich zu sein, ob sich ggf. die Schwenkbereiche mit anderen Systemen (z. B. einer Deckenversorgungseinheit) überschneiden. Für eine Reduktion des Kollisionsrisikos sollten diese minimiert werden.

Bei Vorliegen einer sichtbaren Beschädigung, Geräuschen oder Schwergängigkeit empfiehlt das BfArM Anwendern und Betreibern, die Tragesysteme von geschultem Fachpersonal überprüfen zu lassen bzw. den Hersteller zu kontaktieren, um Unfälle zu verhindern.

Die Einstellung der Tragkraft der Federarme, so dass diese sich in jeder Höhe positionieren lassen, sollte immer an Hand der Gebrauchanweisung erfolgen. Daher ist es aus Sicht des BfArM wichtig, dass die vollständigen Produktunterlagen, d. h. auch die Gebrauchsanweisung für die Federarm-Auslegerkombination, so aufbewahrt werden, dass sie dem Anwender jederzeit zugänglich sind.

Weiterhin weist das BfArM darauf hin, dass Umbauten oder Ergänzungen der Systeme nur entsprechend der Zweckbestimmung der Produkte, innerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen und technischen Spezifikationen vorgenommen werden sollten. Bei darüber hinaus gehenden Veränderungen gehen ggf. die volle Verantwortung für Sicherheit und Zuverlässigkeit sowie auch die Haftung für das Produkt auf den Betreiber über und das System muss einem Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden (Medizinprodukt aus Eigenherstellung; vgl. § 3 Nr. 21, § 12 Medizinproduktegesetz MPG).

Abschließend weisen wir darauf hin, dass es sich bei herabfallenden Tragarmen und / oder den an ihnen angeschlossenen Geräten um meldepflichtige Vorkommnisse handelt.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: (0228) 99-307-5306 (Aktive Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika)
Telefax: (0228) 99-307-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de