Vor der Entscheidung für eine Behandlung

Bitte informieren Sie sich im Vorfeld Ihrer Entscheidung bzgl. einer eventuellen Behandlung umfassend über die bestehenden Risiken.

Entsprechende Informationen zum jeweiligen Produkt sind u. a. in den Gebrauchsanweisungen des Produktes und Kundeninformationsschreiben der Hersteller enthalten. Diese Informationen können direkt beim jeweiligen Hersteller und / oder bei der entsprechenden medizinischen Behandlungseinrichtung angefragt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist darauf hin, dass neben der Aufklärung und Beratung durch den Behandler / die Behandlerin auch zusätzliche beratende Institutionen, wie z.B. die „Unabhängige Patientenberatung Deutschland (UPD)“, angesprochen werden können.

Nach der Entscheidung für eine Behandlung

Das BfArM empfiehlt, die Behandlung ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal durchführen zu lassen. Dies kann die mit der Behandlung einhergehenden gesundheitlichen Risiken reduzieren und macht im Komplikationsfall eine schnelle und adäquate medizinische Behandlung möglich. Somit besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, möglichen Folgeschäden entgegenzuwirken.

Eigenbeobachtung: Sollten Sie kurz nach der Behandlung deutliche Empfindungsveränderungen wie z.B. Taubheitsgefühle, Schmerzen Druck oder sonstige Krankheitssymptome wahrnehmen, empfehlen wir Ihnen zeitnah Ihren Behandler / die Behandlerin oder ein anderes medizinisches Fachzentrum, ggf. auch medizinische Notfalleinrichtungen, aufzusuchen. Falls Sie Sehstörungen wahrnehmen, sollten Sie unverzüglich Ihre behandelnde Ärztin oder Ihren behandelnden Arzt aufsuchen oder sich in eine medizinische Notfalleinrichtung begeben.

Hinweise und Risiken

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist u. a. für die Risikoerfassung und -bewertung von Medizinprodukten, zu denen auch Falten- und Volumenfiller zählen können, zuständig. Falten- und Volumenfiller sind in der Regel ästhetische Implantate. Sie dienen zum Volumenaufbau im Hinblick auf Faltenminderung, aber auch zur individuellen Konturenveränderung bestimmter Körperregionen. Die Basis für die Art der Behandlung bildet dabei das subjektive Empfinden der einzelnen Person.

Alle medizinischen Eingriffe und Implantate sind mit gesundheitlichen Risiken verbunden. Gerade im medizinisch-ästhetischen Bereich sollte man sich bestehender Risiken bewusst sein. Dabei sollte auch berücksichtigt werden, dass ein solcher Eingriff in der Regel nicht medizinisch notwendig ist.

Die korrekte Durchführung des Eingriffs und die fachgerechte Anwendung der Filler-Produkte obliegen ausschließlich der behandelnden Person. Lassen Sie sich im Vorfeld jeder Behandlung von Ihrem Behandler / Ihrer Behandlerin detailliert über die Einzelheiten des Behandlungsprozesses sowie über individuelle Risiken aufklären.

Falten- und Volumenfiller: Eine Kurzübersicht

Man unterscheidet bei injizierbaren Fillermaterialien zwischen Produkten, die vollständig vom Körper abgebaut werden können (engl. „biodegradable“) und solchen, bei denen bestimmte Materialien im Körper verbleiben (engl. „non-biodegradable“). Die erste Gruppe ist in der Anwendung am meisten verbreitet. Zu diesen vollständig abbaubaren Fillern gehören entsprechende Hyaluronsäureprodukte und Kollagenlösungen. Diese beiden Produktgruppen enthalten keine Partikel und werden relativ schnell vom Körper absorbiert, was für den Erhalt des kosmetischen Effekts engmaschigere Behandlungszyklen notwendig macht. Die Injektion von partikelbasierten abbaubaren Produkten, die beispielsweise Calcium-Hydroxylapatit oder poly-L-Milchsäure enthalten können, führen im Rahmen ihrer Wirkung zu lokalen Entzündungsreaktionen, die länger andauernde Effekte induzieren. Bei beiden abbaubaren Fillergruppen ist der Effekt, je nach Produktart, allerdings auf ca. maximal 2 Jahre beschränkt. Nicht-abbaubare Filler können Bestandteile wie Polymethylmethacrylate (“Mikroplastik“), Polyacrylamid und Silikon enthalten. Durch Fremdkörperreaktionen und / oder anderen Interaktionen mit dem umliegenden Gewebe kommt es hier zu entsprechenden Volumeneffekten. Diese halten im Vergleich zu abbaubaren Fillern deutlich länger an.

Prinzipiell gilt, dass das Komplikationsrisiko und die Schwere möglicher Komplikationen mit der biologischen Stabilität der enthaltenen Bestandteile ansteigen. Bei den nicht-abbaubaren Produkten, den so genannten Permanentfillern, treten entsprechend am häufigsten schwerwiegende und schwierig zu behandelnde Komplikationen auf.

Risiken und Komplikationen

Bei der Behandlung mit Fillern wird zwischen Früh- und Spätkomplikationen unterschieden. Während erstere direkt oder in den ersten Tagen nach der Injektion beobachtet werden, können Spätkomplikationen auch erst Jahre nach der Injektion auftreten. Zu den frühen Komplikationen zählen lokale Entzündungen, Ödembildungen, Hypersensitivitäts- und / oder allergische Reaktionen, sowie Gefäßverschlüsse. Spätkomplikationen sind vor allem durch eine Migration des Produktes und Granulombildungen gekennzeichnet. Bei einer Migration des Fillers bewegt sich das injizierte Material ungewollt vom ursprünglichen Injektionsort weg und lagert sich an anderen Stellen des Körpers ab, wodurch es dort zu Schwellungen und Entzündungen kommen kann. Dies kann dazu führen, dass eine Diagnose erschwert und die Behandlung verzögert wird, da die Symptome nicht unmittelbar auf eine Fillerinjektion zurückgeführt werden. Da der Gefäßverschluss eine sehr schwerwiegende Komplikation darstellt und ebenfalls durch die mit Abstand am meisten angewendeten Hyaluronsäurefiller verursacht werden kann, wird diese Thematik im folgenden Abschnitt genauer erläutert.

Erblindung nach Gefäßverschluss durch Hyaluronsäurefiller

Eine seltene, aber schwerwiegende Komplikation stellt der Gefäßverschluss durch Fillermaterial dar. Hierbei gelangt der Filler durch eine Fehlinjektion anstatt in das entsprechende Gewebe in eine zuführende Arterie. Er kann dort zu einem Gefäßverschluss, einer Embolie führen. Diese verursacht eine Unterbrechung der Blutzufuhr in dem betreffenden Areal. Dieses Ereignis ist meist mit starken Schmerzen und Taubheitsgefühlen verbunden. In seltenen Fällen kann z. B. auch eine Beeinträchtigung des Sehvermögens beobachtet werden. Dies ist dann der Fall, wenn zuführende Arterien der Augenregion betroffen sind. Das Ereignis einer Fillerembolie kann dann zu einer Nekrosebildung (Absterben des betroffenen Gewebes) und / oder zu einem vollständigen Verlust des Sehvermögens führen. Durch eine schnelle und adäquate Behandlung kann das Risiko von bleibenden Schäden verringert, aber nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Sollten Sie nach einer Fillerinjektion Sehstörungen bemerken, raten wir Ihnen dringend, sofort Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder ein medizinisches Notfallzentrum aufzusuchen.

Das BfArM weist daraufhin, dass auch bei der Verwendung anderer Fillerarten die Komplikation „Gefäßverschluss“ auftreten kann.

An das BfArM melden

Meldungen zu möglichen Produktfehlern und / oder schwerwiegenden Vorkommnissen, die einen Bezug zu Falten- und Volumenfillern aufweisen, können unter der Rubrik „Risiken an das BfArM melden“ unter folgendem Link an das BfArM gemeldet werden: https://www2.bfarm.de/medprod/mpsv/.

Im Übrigen weisen wir darauf hin, dass alle Personen, die Medizinprodukte beruflich oder gewerblich anwenden oder betreiben dazu verpflichtet sind, dabei aufgetretene mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich an das BfArM zu melden. Die Meldepflicht besteht für Ärzte und Zahnärzte auch dann, wenn ihnen in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit solche Vorkommnisse bekannt werden (§ 3 der Medizinprodukte- Anwendermelde- und Informationsverordnung – MPAMIV).

Weitere Risiken

Das BfArM weist daraufhin, dass auch weitere, hier nicht aufgeführte Komplikationen auftreten können, wenn Falten- und Volumenfiller injiziert werden. Für weiterführende Informationen, beispielsweise über produktspezifische Komplikationsraten, empfiehlt das BfArM, sich direkt mit den jeweiligen Herstellern und / oder dem entsprechenden medizinisches Fachpersonal in Verbindung zu setzen.

Literatur (Auswahl)

(1) Dermal fillers in aesthetics: an overview of adverse events and treatment approaches
Funt D, Pavicic T.
Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology 2013:6 295–316

(2) Complications of Injectables
Review Atlas Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2024 March; 32(1): 57-63.
Quach B, Clevens RA.

(3) Blindness After Filler Injection: Mechanism and Treatment
Hwang C, Chon BH, Perry JD.
Facial Plastic Surgery Clinics of North America Volume 29, Issue 2, May 2021, Pages 359-367