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FlowMedical PTA-CATH 5,0 x 100 Angioplastiekatheter des Herstellers itm FlowMedical GmbH

Referenz-Nr.: 5873/11

Das BfArM hält die unten stehende Empfehlung nicht länger aufrecht. Zwischenzeitlich wurde der betroffene Katheter vom Rechtsnachfolger des Herstellers untersucht und es konnte kein herstellungsbedingter Mangel festgestellt werden.

Wir wurden informiert, dass im Rahmen einer Brachytherapie nach der Evakuierung des mit Rhenium-188 gefüllten Ballons im Aspirat Blut sichtbar gewesen sei.
Erste Untersuchungen hätten ergeben, dass der Ballon wahrscheinlich durch Kontakt mit einem Stent im Therapiegebiet beschädigt worden sei.
Wegen der vollumfänglichen Einstellung des Geschäftsbetriebs des Herstellers wurde der Fall allerdings nicht abschließend untersucht und bewertet. Ein systematischer Produktmangel konnte somit nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
Wir empfehlen daher, die betroffenen Katheter nicht weiter zu verwenden.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon: (0228) 207-5382 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax: (0228) 207-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de