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Warnung zu Produktfälschungen der Novofine Kanülen 31G  (Charge 08J02S)

Referenz-Nr.: 0866/09

Das BfArM wurde informiert, dass Produktfälschungen der Novofine 31G Kanülen (Charge 08J02S) von einer polnischen Firma in UK vertrieben wurden und potentielle Risiken (z.B. Schmerzen, Infektionen, Schwierigkeiten bei der Kanülenbefestigung auf dem Insulinpen) mit der Anwendung verbunden sind. Es ist derzeit nicht auszuschließen, dass sich die Fälschungen der o.g. Charge auch auf dem deutschen Markt befinden. Falls die betroffene Charge sich bei Anwendern oder Vertreibern im Bestand befindet, sollte der Bestand gesperrt werden, nicht in Anwendung gelangen und die Firma Novo Nordisk kontaktiert werden.

Ergänzend weist das BfArM auf eine Mitteilung der niederländischen Behörden hin. Diese geht von ca. 30.000 noch in den Niederlanden in Verkehr befindlichen gefälschten Nadeln dieses Typs aus. Zusätzliche Informationen zur Unterscheidung der gefälschten von den originalen Injektionsnadeln finden Sie auf den Internetseiten der Firma Novo Nordisk Deutschland:

Sollten bei Ihnen als Patient Unsicherheiten zu den Injektionsnadeln bestehen so empfehlen wir Ihnen die umgehende Kontaktaufnahme mit ihrem behandelnden Arzt oder ihrem Apotheker. Es bestehen, neben den oben benannten Risiken, zusätzlich die Risiken des Bruchs der gefälschten Nadeln, sowie das Risiko der Gabe einer fehlerhaften Insulinmenge. Die Sterilität (Keimfreiheit) der gefälschten Produkte ist fraglich.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefax: (0228) 207 - 5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Telefon: 0228-99-307-5382 (Nichtaktive Medizinprodukte - Herr Dr. Heinz)
Telefon: 0228-99-307-5360 (In-vitro-Diagnostika - Herr Prof. Dr. Siekmeier)
Telefon: 0228-99-307-5384 (Aktive Medizinprodukte und Medizintechnik - Herr Dr. Stößlein)