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BfArM-Bewertung bezüglich Sauerstoffkonzentratoren

Referenz-Nr.: 2676/10

Im Zuge der Überarbeitung der Norm ISO 8359 für Sauerstoffkonzentratoren soll der Schutz vor von außen induziertem Abbrand ein integraler Produktbestandteil werden. Bislang fordert die Norm lediglich Warnhinweise gegen offenes Feuer im Umfeld des Gerätes.
Bis zur Fertigstellung der Überarbeitung und Ablauf der Übergangsfrist sind nach Auffassung des BfArM Interimsmaßnahmen notwendig, welche zumindest dem Übergreifen von Bränden des Schlauchsystems auf das Gerät vorbeugen.
Die Entwicklung geeigneter technischer Umsetzungen bleibt hierbei dem Hersteller für dessen Produkte freigestellt, sofern dadurch der beschriebene Effekt erreicht wird.
Auch Sauerstoffkonzentratoren, die bereits im Feld sind, sollten nach unserer Auffassung entsprechend nachgerüstet werden.
Wie und ob hierbei die Kostenteilung zwischen Hersteller und Kunden im Einzelfall erfolgt, ist nicht Gegenstand unserer Bewertung.
Für die Kontrolle der Umsetzung der Maßnahmen sind nach dem deutschen Medizinprodukterecht die Landesbehörden zuständig.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefax: (0228) 207-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de
Telefon: (0228) 207-5306 (Aktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika)
Telefon: (0228) 207-5385 (Nichtaktive Medizinprodukte)