BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Anwendungsempfehlung für Gel-gefüllte Kalt/Warm-Kompressen

Referenz-Nr.: 3671/08

Die Australische Zuständige Behörde TGA berichtet über korrektive Maßnahmen zu Kalt/Warm-Kompressen. Bei dem zugrunde liegenden Vorkommnis habe ein Kind die Kunststofffolie des Gel-Packs durchgebissen und die Gel-Füllung oral aufgenommen. Das Kind erkrankte und wurde dialysepflichtig. Mehrere Marken an Kalt/Warm-Kompressen seien daraufhin in Australien zurückgerufen worden. Betroffen seien ausschließlich Produkte mit einem Ethylenglykolgehalt von über 2,5 %, die unvergällt (d.h. ohne Zusatz von Bitterstoffen) und mit dünner Kunststofffolie in Verkehr gewesen sind.

Bislang ist nicht bekannt, ob Kalt/Warm-Kompressen, die in Deutschland als CE-gekennzeichnete Medizinprodukte in Verkehr sind, von dieser Problematik betroffen sind.

Das BfArM weist aufgrund der australischen Erfahrung vorsorglich darauf hin, dass Erziehungsberechtigte sicherstellen sollten, das Gel-gefüllte Kalt/Warm-Kompressen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und für Kinder nur unter Aufsicht angewendet werden sollten.

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. Weitere Informationen zum Datenschutz erhalten Sie über den folgenden Link: Datenschutz

OK