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Aktualisierte Auswertung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit Bauchgurten



Vorgangs-Nr. 1816/12

Das BfArM hat bereits 2003 eine Empfehlung zu Bauchgurten für die Patientenfixierung im Bett herausgegeben (http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/fixierungssysteme.html) sowie 2004 eine Auswertung von Vorkommnissen in Zusammenhang mit derartigen Produkten veröffentlicht (http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/bauchgurte_Vorkomm.html?nn=1012476).
Diese Vorkommnisauswertung wurde nun mit Verweis auf unsere damalige Empfehlung aktualisiert:

Es wurden insgesamt 44 Vorkommnisse ausgewertet, bei denen Patienten, die mit einem Bauchgurt im Bett fixiert waren, tot an oder vor ihren Betten aufgefunden wurden und bei denen der Verdacht auf einen Zusammenhang mit dem Fixiersystem nicht ausgeschlossen werden kann. Es ereigneten sich 43 dieser Fälle in Deutschland und ein Fall in Österreich.
Die Vorkommnisse traten zwischen Januar 1999 und Februar 2012 auf und sind dem BfArM zum überwiegenden Teil aus polizeiinternen oder staatsanwaltschaftlichen Unterlagen bekannt geworden.

Die von diesen Unfällen betroffenen Produkte bestehen aus:

  • einem Bettgurt, der quer über die Matratze verläuft.
  • einem Bauchgurt, der an dem Bettgurt befestigt ist und dem liegenden Patienten um die Taille geschlossen wird.
  • zwei Seitenriemen, mit denen bei korrekter Anwendung der Bauchgurt rechts und links mit dem Bettgurt verbunden wird.


Umstände der Fixierung

Überwiegend sind Fälle in professionellen Einrichtungen wie Kliniken und Krankenhäusern (15 Fälle) sowie Alten- bzw. Pflegeheimen (28 Fälle) registriert, sowie ein Fall aus einem Privathaushalt.

In 27 Fällen lag eine ärztliche Verordnung oder richterliche Anordnung zur Fixierung vor oder die Patienten hatten in die Fixierung eingewilligt.
In 8 Fällen waren keine gültigen Dokumente vorhanden, für die restlichen Fälle liegen uns zu diesem Sachverhalt keine Angaben vor.

Die Zeitspanne zwischen dem Auffinden der verstorbenen Patienten und der letzten Kontrolle lag bei den recherchierten Fällen zwischen 30 Minuten und 14 ½ Stunden, im letztgenannten Fall wurde die Patientin über Nacht in einem Privathaushalt fixiert.
Im Durchschnitt betrug die Zeitspanne etwa 2 ½ Stunden, wobei die Werte in fünf Fällen jedoch nicht zu ermitteln waren.

Betroffen waren vorwiegend alte und gebrechliche Menschen mit dünnem Körperbau, z. T. aber auch von normaler Statur oder adipös.

Gründe der Fixierung waren meist Kombinationen aus motorischer Unruhe (z. T. durch Grunderkrankungen bedingt), Sturzgefahr durch Defizite in der Motorik oder durch vorhandene Verletzungen, sowie alters- oder krankheitsbedingter Verwirrtheit. In wenigen Fällen waren die betroffenen Patienten auch aggressiv.

Wir weisen darauf hin, dass die Umstände der Fixierung und die Frage, ob die Fixierung der Patienten „gerechtfertigt“ war, nicht unserer Bewertung unterliegen.


Auffindposition

Alle tot aufgefundenen Patienten hatten das Bett ganz oder teilweise verlassen. Mit einer Ausnahme konnten die Fundsituationen aufgrund ihrer Ähnlichkeit in vier typische Positionen eingeteilt werden.

  • Halbsitzende Position (16 Fälle)
    Der Rücken war an das Bett gelehnt.
  • Hängende Position (13 Fälle)
    Kopf und Beine befanden sich in Tieflage, die Taille war im Bauchgurt auf Betthöhe fixiert.
  • Kniende Position (9 Fälle)
    Der Oberkörper befand sich bauchwärts auf der Liegefläche des Bettes oder war bauchwärts an das Bett gelehnt.
  • Kopftieflage (5 Fälle)
    Die Patienten lagen mit dem Rumpf auf dem Bett oder dem Seitengitter auf, der Kopf hing in Tieflage nach unten.

Obwohl die Todesursache nicht immer eindeutig zu klären war und bei einigen Fällen evtl. auch ein Einfluss von Grunderkrankungen bestand, konnten bezüglich der vier typischen Auffindpositionen schwerpunktmäßig zwei unterschiedliche Todesursachen festgestellt werden:

Bei der halbsitzenden und knienden Position war der Gurt häufig in den Thoraxbereich gerutscht, so dass der Tod meist durch Blut- und Sauerstoffminderversorgung des Körpers erfolgte (mindestens 15 von insgesamt 25 Fällen mit diesen Fundpositionen).

Bei der hängenden Position und in Kopftieflage stand der Tod meist in Zusammenhang mit Herz-Kreislaufversagen oder Aspiration (mindestens 9 von insgesamt 18 Fällen mit diesen Fundpositionen).


Die Anwendung des Systems

Bei korrekter Anwendung der Gurte sollen die beiden Seitenriemen angebracht sein und das Bettgitter hochgestellt werden. Darauf wird u. a. in den Produktunterlagen hingewiesen.
Bei der Recherche der Fälle ergab sich jedoch folgendes Bild:

  • Seitenriemen
    In der überwiegenden Zahl der Fälle waren die Seitenriemen nicht vorhanden. Dies konnte anhand von Aussagen, Fotos oder anhand der Beschreibung des Gurtsystems recherchiert werden. Lediglich bei 6 der von uns ausgewerteten Fälle waren die Seitenriemen angelegt.
  • Seitengitter
    In 8 Fällen war zum Unfallzeitpunkt nachweislich ein durchgehendes Gitter hochgestellt. In 4 dieser Fälle besteht jedoch der Verdacht, dass die Seitengitter nicht den aktuellen normativen Anforderungen entsprachen, bzw. die zulässigen Spaltmaße verändert werden konnten. Lediglich für 2 dieser 8 Vorkommnisse konnte die Normkonformität des Gitters explizit bestätigt werden.
    In 17 Fällen waren zwar Seitengitter vorhanden, welche die Bettkante jedoch nicht durchgehend abdeckten. Hierzu zählen durchgehende Seitengitter, welche an einer Seite heruntergelassen waren sowie unterteilte Seitengitter, bei denen teilweise ebenfalls ein Gitteranteil zum Unfallzeitpunkt nicht hochgestellt war. In einigen Fällen wurde die Frage diskutiert, ob die Patienten das Gitter selbständig abgesenkt haben. Die Patienten konnten somit neben der Barriere oder an der ungesicherten Seite aus dem Bett gelangen.
    In 16 Fällen waren zum Unfallzeitpunkt keinerlei Seitengitter angebracht, z. T. wurde auch hier vermutet, dass sie von den Patienten selbst entfernt wurden.
    Für die verbleibenden 3 Vorkommnisse liegen keine belastbaren Angaben hinsichtlich der Verwendung der Seitengitter vor.
zum Unfallzeitpunkt durchgehendes Seitengitter hochgestelltzum Unfallzeitpunkt Seitengitter nicht durchgehend vorhanden, bzw. geteiltzum Unfallzeitpunkt kein Seitengitter vorhandenkeine Angaben zu Seitengittern
Seitenriemen angelegt1320
keine Seitenriemen angelegt613142
keine Angaben zu Seitenriemen1101


Fazit

Folgende produktbezogene Gegebenheiten haben sich bei den recherchierten Fällen als kritisch herausgestellt:

  • Die Patienten konnten seitwärts aus dem Bett gelangen. Alle tot aufgefundenen Patienten hatten das Bett ganz oder teilweise verlassen.
  • Die Bauchgurte konnten sich teilweise von der Taille in den Bereich von Oberbauch, Brustkorb oder Hals verlagern, so dass es zu Herz-Kreislaufversagen, Aspiration und vor allem zur Behinderung der Blutversorgung und der Atmung kam.
  • Das System war überwiegend nicht korrekt angewendet.

Das BfArM hat bereits im Dezember 2003 Empfehlungen für die betroffenen Bauchgurte ausgesprochen, die unter folgendem Link einzusehen sind: http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/fixierungssysteme.html.

Nach Auffassung des BfArM wurde eine wesentliche Maßnahme zur Prävention derartiger Unfälle mit dem Bauchgurt bislang noch nicht konsequent umgesetzt, nämlich Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett nur noch derart zu konstruieren, dass eine kopfwärts gerichtete Gurtverlagerung vermieden wird. Der Schutz gegen Seitwärtsverlagerung soll dabei bestehen bleiben.

Das BfArM weist daher nochmals explizit auf den konstruktionsbezogenen Aspekt seiner Bewertung aus 2003 hin:
Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett haben konstruktiv sicherzustellen, dass sie sich nicht von der Taille aus weiter kopfwärts verlagern können.
Zudem hat die Gurtkonstruktion auch eine Verlagerung des Patienten über die Bettkante hinaus zu verhindern.
Fixiergurte, welche diese Eigenschaften nicht aufweisen, sind nicht mehr anzuwenden oder sind entsprechend nachzurüsten.

Die Kontrolle der Umsetzung der Maßnahmen sowie die Überwachung von Betreibern und Einrichtungen erfolgen nach dem deutschen Medizinprodukterecht durch die Landesbehörden in eigener Zuständigkeit. Fragen zur Maßnahmenumsetzung und zur Anwendung sind daher mit der jeweils lokal zuständigen Aufsichtsbehörde zu klären.