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Vertriebseinstellung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes ESSURE zur dauerhaften Empfängnisverhütung

Ref.-Nr.: 01647/16

Der Hersteller Bayer Pharma AG, Berlin stellt den Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ Essure ESS 305 in Europa ein. Bayer weist darauf hin, dass Frauen, bei denen Essure zur dauerhaften Empfängnisverhütung eingesetzt wurde, das Produkt weiterhin verwenden können.

Dem BfArM liegen bislang keine Meldungen zu diesem Produkt aus Deutschland vor. Folgende behördliche Untersuchungen liegen uns vor:

Auf Basis der ihm vorliegenden Informationen sieht das BfArM derzeit keine Notwendigkeit für eine Maßnahmenempfehlung gemäß § 9 MPSV.

Trägerinnen, die dieses Produkt möglicherweise im Ausland erhalten haben, wird empfohlen, sich bei medizinischen Fragen an die Ärztin bzw. den Arzt ihres Vertrauens zu wenden. Der Hersteller teilt mit, Patientinnen bzw. Behandelnden auf Anfrage weitere Informationen zur Verfügung stellen zu können:

Tel.: 0800-64 22 937 (Germany),
Tel.: +49 214-30-51 348 (international),
Fax: 0214-30-51 603 (Mo-Fr 08:00-18:00),
E-Mail: medical-information@bayer.com.

Das BfArM weist darauf hin, dass ungeachtet der Vertriebseinstellung etwaige Vorkommnisse weiterhin meldepflichtig bleiben (siehe https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/risikoerfassung/RisikenMelden).


Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon: 0228-207-5385 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax: 0228-207-5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de

Stand 03.05.2018