Vertriebseinstellung des CE-gekennzeichneten Medizinproduktes ESSURE zur dauerhaften Empfängnisverhütung
03.05.2018
Ref.-Nr.: 01647/16
Der Hersteller Bayer Pharma AG, Berlin stellt den Vertrieb der CE-gekennzeichneten Produkte vom Typ Essure ESS 305 in Europa ein. Bayer weist darauf hin, dass Frauen, bei denen Essure zur dauerhaften Empfängnisverhütung eingesetzt wurde, das Produkt weiterhin verwenden können.
Dem BfArM liegen bislang keine Meldungen zu diesem Produkt aus Deutschland vor. Folgende behördliche Untersuchungen liegen uns vor:
- von der niederländischen zuständigen Behörde RIVM
Analysis of complaints in the Netherlands on Essure: Health problems following a non-surgical sterilization procedure for women
- von der französischen zuständigen Behörde ANSM
Information suite à l’arrêt de la commercialisation en France par la société Bayer Pharma AG du dispositif de stérilisation définitive Essure - Communiqué
- von der US-amerikanischen FDA FDA Activities: Essure
Auf Basis der ihm vorliegenden Informationen sieht das BfArM derzeit keine Notwendigkeit für eine Maßnahmenempfehlung gemäß § 9 MPSV.
Trägerinnen, die dieses Produkt möglicherweise im Ausland erhalten haben, wird empfohlen, sich bei medizinischen Fragen an die Ärztin bzw. den Arzt ihres Vertrauens zu wenden. Der Hersteller teilt mit, Patientinnen bzw. Behandelnden auf Anfrage weitere Informationen zur Verfügung stellen zu können:
Tel.: 0800-64 22 937 (Germany),
Tel.: +49 214-30-51 348 (international),
Fax: 0214-30-51 603 (Mo-Fr 08:00-18:00),
E-Mail:
medical-information@bayer.com
.
Das BfArM weist darauf hin, dass ungeachtet der Vertriebseinstellung etwaige Vorkommnisse weiterhin meldepflichtig bleiben (siehe Risiken melden).
Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49 (0)228 99 307-5385 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax:+49 (0)228 99 307-5300
E-Mail:
mp-vigilanz@bfarm.de