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DEHP als Weichmacher in Medizinprodukten aus PVC

Referenz-Nr. 923/0604

Am 23.06.2004 stellten der Bund für Umwelt und Naturschutz (BUND) und Health Care Without Harm (HCWH) ihre Studie "Preventing Harm from Phthalates, Avoiding PVC in Hospitals" am Rande der Ministerkonferenz für Umwelt und Gesundheit in Budapest vor.

Inzwischen ist die deutsche Übersetzung vom Bund für Umwelt und Naturschutz Deutschland e.V. mit dem Titel "Gift am Krankenbett" (pdf-Dokument, ca. 253 kB) erschienen.

Die gesundheitlichen Bedenken bezüglich der Verwendung von Di-(2-ethylhexyl)-phthalat (DEHP) als Weichmacher in PVC sind bekannt.

Aus diesem Grund fand bereits am 09. August 2001 ein erstes Expertengespräch zum Thema "DEHP in Medizinprodukten" auf Anregung und unter der Leitung des BfArM statt. Teilnehmer waren Vertreter medizinischer Fachgesellschaften, der Industrie und des BfArM. Im Ergebnis wurden Maßnahmenempfehlungen zur Risikominimierung auf der Basis der zum damaligen Zeitpunkt bekannten wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Risiko von DEHP in Medizinprodukten erarbeitet.

Es wurde empfohlen,

  • dass die Hersteller die weitere Entwicklung DEHP-freier, risikoärmerer Alternativprodukte fördern und forciert vorantreiben,
  • dass eine umfassende Aufklärung der Anwender durch die Hersteller über die Verwendbarkeit von Alternativprodukten sowie eine entsprechende Kennzeichnung der Produkte erfolgen soll,

  • dass in der neonatologischen Intensivtherapie Alternativprodukte, sofern verfügbar und für den jeweiligen Behandlungszweck geeignet, verwendet werden sollen, um hierdurch DEHP-Belastungen bei Früh- und Neugeborenen vorsorglich zu vermeiden.

Die Food and Drug Administration und die Europäische Union kamen in ihren wissenschaftlichen Stellungnahmen aus den Jahren 2001 und 2002 zu vergleichbaren Empfehlungen:

[EU-European Commission, Opinion on Medical Devices Containing DEHP Plasticised PVC; Neonates and Other Groups Possibly at Risk from DEHP Toxicity. Adopted by the Scientific Committee on Medical Products and Medical Devices on 26 September 2002. Doc. SANCO/SCMPMD/2002/0010Final. Health and Consumer Protection Directorate – General (2002)

FDA, U.S. Food and Drug Administration, Safety assessment of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) released from medical devices. Center for Devices and Radiological Health, U.S. Food and Drug Administration, 12709 Twinbrook Parkway. Rockville, MD 20852, USA (2001)

In jüngster Zeit sind von einigen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen neuere Erkenntnisse zur Aufnahme und Toxikologie von DEHP veröffentlicht worden. Basierend auf diesen neuen Erkenntnissen steht das BfArM in Kontakt mit Herstellern, Wissenschaftlern und Fachverbänden. U.a. fand aus diesem Grund ein erneutes Expertengespräch im BfArM statt.

Ohne der Neubewertung vorzugreifen, stimmt das BfArM mit den Inhalten der oben genannten Veröffentlichung des BUND und HCWH darin überein, dass die DEHP-Exposition insbesondere für Risikogruppen minimiert werden muss. Hierzu zählen in erster Linie Föten, Früh- und Neugeborene sowie Kinder bis zum Abschluss der Pubertät.

Aus diesem Grund unterstützt das BfArM den Aufruf des BUND und HCWH an die Anwender, DEHP-freie Alternativprodukte überall dort zu verwenden, wo ihr Einsatz möglich ist und zu keiner Verschlechterung der medizinischen Versorgung führt. Wir gehen dabei davon aus, dass das Nachfrageverhalten der Anwender einen nachhaltigen Einfluss auf die Marktentwicklung haben wird.

Ebenso unterstützt das BfArM den Aufruf des BUND und HCWH an die Hersteller, auch DEHP-freie Alternativprodukte hoher Qualität zu entwickeln und deren Verwendung insbesondere bei den genannten Risikogruppen zu empfehlen.