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Risiken bei der Dialysebehandlung

Referenz-Nr.: 9121/0704

1. Blutverlust in die Umgebung

Das BfArM weist darauf hin, dass bei Dialysegeräten die Schutzsysteme gegen einen Blutverlust in die Umgebung gemäß dem Stand der Technik geräteabhängig eine begrenzte Wirkung haben und somit grundsätzlich ein Restrisiko besteht.

Das BfArM hat diverse Vorkommnismeldungen ausgewertet, die im Zusammenhang mit Blutverlusten im venösen Rücklauf standen und bei denen keine Gerätealarmierungen auftraten. Als technische Ursachen ließen sich einerseits Rupturen oder sonstige Bauteilfehler im Blutschlauchset feststellen. Andererseits traten Dislokalisationen der venösen Shuntnadel auf.

Der Druckabfall, der aufgrund derartiger Fehler entsteht, reicht technisch nicht aus, um im Einzelfall immer eine Alarmierung auszulösen. Es handelt sich um einen relativ langsamen Blutaustritt. Diesem Sachverhalt trägt auch der Stand der Normung Rechnung. Hier ist dargelegt, dass es gegenwärtig keine praktikablen technischen Verfahren gibt, die den Patienten vollständig vor extrakorporalem Blutverlust schützen (siehe EN 60601-2-16). Die Gerätehersteller verbessern zwar bei Neuentwicklungen durch konstruktive Maßnahmen die Situation, derzeit jedoch hängt der sichere Betrieb der Maschinen weiterhin wesentlich von den Anwendern ab.

Als Konsequenz sollten die Anwender bei der Einstellung der Grenzwerte für den venösen Rücklaufdruck die Angaben der Hersteller unbedingt beachten bzw. die untere Alarmgrenze des venösen Drucks so nahe wie möglich am Arbeitsdruck liegend einstellen. Durch den Anwender ist vor allem eine regelmäßige Überwachung des Patienten zu gewährleisten. Hierzu sagen die Anwendungsregeln für Hämodialysegeräte (DIN VDE 0753 Teil 4) aus, dass während der Dialysebehandlung der Zustand des Patienten und die Funktion des Hämodialysegerätes in angemessenen Zeitabständen zu kontrollieren sind. Dazu zählt auch eine Sichtprüfung von Punktionsstellen, Blutfluss, Blutspiegel im Blasenfänger, Blutpumpe, Schlauchsystem sowie im Besonderen eine Sichtprüfung auf Dichtigkeit des extrakorporalen Kreislaufs und eine Kontrolle der Drücke.

Weiterhin werden als Zubehör sog. Feuchtigkeits- bzw. Leckage-Detektoren angeboten, deren Einsatz von den Anwendern im Einzelfall geprüft werden sollte.

2. Blasendetektion

Das BfArM erhielt 2001 einige Meldungen über das Auftreten von Luftschaum bzw. Luftblasen, welche die Luftfalle passierten und nicht zu einer Alarmierung führten. Die daraufhin vom beteiligten Hersteller eingeleiteten Untersuchungen wiesen eine fehlerfreie Funktion der Lufterkennungssysteme auch unter Verwendung verschiedener Blutschlauchsysteme nach. Aufgrund der Meldungen führte ein vom Hersteller beauftragter Gutachter eine Literaturstudie zu tolerablen Grenzwerten durch. Im Ergebnis dieser Studie wurde festgestellt, dass als Grenzwerte ein Bolus von 5 ml bzw. eine kontinuierliche Rate von 1,5 ml/min akzeptabel sind. Die Angaben beziehen sich auf Patienten mit mindestens 50 kg Körpergewicht. Weiterhin wurde ein maximaler Blutfluss von 600 ml/min zu Grunde gelegt.

Das BfArM weist darauf hin, dass somit der gegenwärtige Stand der Technik einen bestimmten Betrag von Luftinfusionen akzeptiert, der für Patienten zu keinem Risiko führt. Dieser Lufteintrag kann auch optisch in den Blutschlauchsystemen sichtbar sein.