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Störungen des EKG-Signals beim Betrieb mit Dialysegeräten

Referenz-Nr.: 2547/03

Das BfArM erhielt vereinzelt Vorkommnismeldungen, die das Auftreten von periodischen Störungen im EKG-Signal beschreiben, als Dialysegeräte kombiniert mit EKG-Überwachungssystemen betrieben wurden. Es wurde von einem sporadischen Auftreten dieser Ereignisse berichtet, die ggf. zur Verunsicherung des Personals über einen therapiewürdigen Zustand des Patienten führen könnten.

Die Hersteller wiesen darauf hin, dass in seltenen Fällen derartige Störungen auf Überwachungsmonitoren möglich sind. Als Ursache wird das Aufsetzen der Okklusionsrollen der Rollenpumpe auf das Pumpsegment des Schlauchsets genannt, die periodische elektrostatische Aufladungen zur Folge haben. Diese elektrischen Impulse werden dann besonders von empfindlichen EKG-Geräten registriert. Als begünstigende Faktoren werden mangelnde antistatische Eigenschaften von Patientenlagerung, Patientenbett und Fußboden genannt. Auch trockene Raumluft, z.B. in den Wintermonaten, kann eine Rolle spielen. Ein Hersteller verweist zudem auf einen fehlerfreien Zustand und eine korrekte Positionierung aller EKG-Elektroden. Elektroden mit einer niedrigen Kontaktimpedanz können die Störungen vermindern. Eine direkte Schädigung von Patienten tritt durch die elektrostatischen Aufladungen nicht auf.

Eine direkte Schädigung von Patienten tritt durch die elektrostatischen Aufladungen nicht auf.

Dem BfArm ist bekannt, dass nicht alle Hersteller auf die möglichen Störungen in ihren Gebrauchsanweisungen hinreichend hingewiesen haben.

Falls bei Beobachtung derartiger Phänomene Maßnahmen keinen Erfolg zeigen, sollten die Anwender Kontakt mit dem Hersteller aufnehmen, um Fehlerquellen einzugrenzen und Abhilfe zu schaffen.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abteilung Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Telefon: (0228) 207-5306 (Aktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika)

Telefax: (0228) 207-5300

E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de