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Empfehlung der FDA zu Betten des Herstellers Vail Products

Referenz-Nr.: 1542/05

Die US-amerikanische Behörde Food and Drug Administration (FDA) empfiehlt, die geschlossenen Bettsysteme des Herstellers Vail Products (Toledo/Ohio , USA) nicht mehr zu betreiben. Betroffen sind die Modelle Vail 500, Vail 1000 und Vail 2000.

Bei den geschlossenen Bettensystemen des Herstellers Vail Products handelt es sich um überdachte und gepolsterte Betten, dessen Seiten per Reißverschluss mit einem Nylonnetz verschlossen werden können.

Abbildung eines geschlossenen BettensystemsGeschlossenes Bettensystem des Herstellers Vail Products


Die Betten werden nach den uns vorliegenden Informationen als Alternative zur Fixierung und Sedierung bei gefährdeten erwachsenen und kindlichen Patienten mit kognitiven Störungen, Verhaltensstörungen, Spasmen, Krämpfen und anderen Krankheitsbildern eingesetzt um Stürze aus dem Bett sowie Bettflucht zu verhindern.

Der FDA sind etwa 30 Fälle mit Einklemmungen in diesen Systemen bekannt, davon mindestens 7 mit tödlichem Ausgang. Daher hat die FDA empfohlen, diese Betten nicht weiter zu betreiben.

Die Betten sollen in den USA , Kanada und Saudi Arabien auf dem Markt sein. Da dem BfArM keine Informationen vorliegen, nach denen ein Vertrieb in Europa und Deutschland ausgeschlossen werden konnte, geben wir diese Information hiermit unter Verweis auf die Empfehlung der FDA weiter.

Betreiber von Medizinprodukten unterliegen nach dem deutschen Medizinprodukterecht der Überwachung durch die Landesbehörden.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abteilung Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Telefon: (0228) 207-5306 (Aktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika)

Telefax: (0228) 207-5300

E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de