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Verbrennungen, Überwärmung und Rauchentwicklung bei Endoskopen

Referenz-Nr.: 1250/06

Das BfArM erhielt diverse Vorkommnismeldungen, die Verbrennungen von Patienten und Anwendern sowie Rauchentwicklungen und Überwärmungen am distalen Ende von Endoskopen beschreiben. Die Meldungen betrafen endoskopische Produkte, wie Lichtquellen, Lichtleitkabel, Koloskope und Duodenoskope unterschiedlicher Hersteller.

Zu derartigen Überwärmungen tragen lange Anwendungszeiten verbunden mit hohen Leistungseinstellungen des Lichtleiterausgangs bei. In den Hinweisen der Hersteller wird darauf verwiesen, dass höhere Lichtintensitäten nur kurzzeitig und unter direkter visueller Kontrolle erfolgen dürfen. Die Temperaturen können 41°C überschreiten und bis zu 50°C erreichen, was zu Verbrennungen der Schleimhäute führen kann. Verschmutzungen auf dem Lichtausgang haben Bildverdunkelungen und eine erhöhte Absorption des Lichts an der Spitze zur Folge. Wird dann die Lichtintensität nachgeregelt, ohne das distale Ende zu reinigen, kommt es zu derartigen Temperaturerhöhungen und Verdampfung des organischen Materials. Solche Effekte können auch bei Systemen auftreten, die eine automatische Nachregelung der Helligkeit besitzen.

Im Rahmen der Performance-Steigerung haben einige Hersteller die Lichtleistung der Quellen in den letzten Jahren deutlich erhöht.

Es wird weiter darauf verwiesen, dass sich der Begriff „Kaltlicht“ im Zusammenhang mit Lichtquellen auf die Farbtemperatur bzw. den Farbeindruck bezieht und einer vereinfachten spektralen Charakteristik der Lichtquelle dient. Der Begriff bedeutet nicht, dass keine Erwärmungen durch derartig charakterisierte Lichtquellen auftreten können.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

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Abteilung Medizinprodukte

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