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Hinweise zum Einsatz von Enteralen Ernährungspumpen

Referenz-Nr.: 2348/08

Das BfArM erhielt einige Meldungen zu Vorkommnissen beim Parallelbetrieb enteraler Ernährungspumpen mit Infusionspumpen, die Medikamente wie Insulin förderten. Aufgrund von Fehlförderungen der Ernährungspumpen, die diverse Ursachen hatten, traten Stoffwechselentgleisungen bis hin zum hypoglykämischen Schock auf. Bei einigen eher seltenen Krankheitsbildern (Glykogenose) kann auch ein reiner Förderstopp von Ernährungslösung zu Risiken führen.
Es ist zu beachten, dass viele Ernährungspumpen nur eine 10-prozentige Fördergenauigkeit besitzen. Auch sind mögliche Alarmgrößen und deren Toleranzen nicht vergleichbar mit denen von Infusionspumpen. Ernährungspumpen fallen im Gegensatz zu Infusionspumpen in die Klasse IIa nach MDD 93/42/EWG und werden nicht von der Norm EN 60601-2-24 über Infusionspumpen erfasst. Es gab und gibt daher keine direkten normativen Vorgaben für technische Daten und Schutzmaßnahmen. Viele Produkte wurden in den letzten Jahren jedoch bzgl. der Alarmfunktionen verbessert (z.B. Ausstattung mit Okklusionserkennung und Nahrungsende).

Neben der Beachtung der Pumpeneigenschaften für den Parallelbetrieb sollte eine erhöhte Aufmerksamkeit bzgl. der Ernährungspumpen erfolgen, um einen unbemerkten Förderstopp zu vermeiden. Das betrifft im Besonderen:- korrektes Einlegen und korrekte Lage des Überleitsets- vorgeschriebene Position der Rollenklemme
- Öffnen der Rollenklemme vor Applikationsstart
- korrekte Funktion der spezifizierten Alarme
- Einstellung eines geeigneten Schallpegels des akustischen Warnsignals besonders für Nachtbetrieb.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:Bundesinstitut für Arzneimittel und MedizinprodukteAbteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: (0228) 99 307- 5378 Dietrich Schröder
Telefax: (0228) 99 307- 5300
E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de