Die französische Behörde Afssaps hat darüber informiert, dass die Herstellung, das Inverkehrbringen, der Vertrieb, der Export und die Anwendung der Produkte zur Faltenunterspritzung des französischen Herstellers Choc Medical ausgesetzt wurde, da die Produkte die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte nicht erfüllen. Unter anderem wurde bei einer Charge des Produktes Hyalskin 25 (Lot 09366) ein hoher Endotoxin-Gehalt festgestellt.

Die betroffenen Produkte werden von mehreren Firmen in Verkehr gebracht:

Choc Medical
• Hyalskin
• Mesoface
• Reparestim HA

Sun Communication
• Biostyle

Philoderm Aesthetics
• Zetaderm
• Zetavisc
• Mesoface Philoderm Professional

Das BfArM empfiehlt daher, die betroffenen Produkte nicht mehr anzuwenden.

Wegen weiterer Informationen verweisen wir auf die Internet-Veröffentlichung der französischen Behörde.

Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Telefon: +49 (0)228 99 307-5385 (Nichtaktive Medizinprodukte)
Telefax: +49 (0)228 99 307-5300
E-Mail: mp-vigilanz@bfarm.de