Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Empfehlungen des BfArM

Ferngesteuerte Röntgenanlagen: Kollisionsrisiko bei vertikalen Aufnahmetechniken

Referenz-Nr.: 0144/06

Im Zusammenhang mit einer ferngesteuerten Röntgenanlage ereignete sich in einem Krankenhaus in Deutschland ein tödlicher Unfall, der auch in der Presse veröffentlicht wurde. Während einer Routineuntersuchung hatte sich die Stativsäule mit dem Röntgenstrahler unbeabsichtigt in Bewegung gesetzt und war innerhalb des bei Maximalgeschwindigkeit gegebenen Zeitfensters von ca. 4 s abwärts gefahren. Das anwesende Klinikpersonal konnte nicht mehr rechtzeitig einen Notstopp-Schalter an der Nahbedienung oder dem Fernbedienpult betätigen und die bettlägrige Patientin wurde erdrückt.

Die anschließenden Untersuchungen und die Risikobewertung des BfArM führten zu dem Ergebnis, dass viele ferngesteuerten Röntgenanlagen im Hinblick auf die Sicherungssysteme zur Reduktion des Risikos einer Kollision von bewegten Teilen mit Patienten oder Anwendern vergleichbar konzipiert sind. Während diese Anlagen aus heutiger Sicht im Fall horizontaler Aufnahmetechniken ausreichenden Personenschutz gewährleisten, identifizierte das BfArM fehlende Schutzvorkehrungen unter den Bedingungen, dass der Anlagentisch für vertikale Aufnahmetechniken, wie z. B. Bettaufnahmen, aufgekippt und die Strahlerblende um 90° gedreht wird. Die vorhandenen Sicherheitsvorkehrungen nur bestehend aus Notstopp-Schaltern und Hinweisen in der Gebrauchsanweisung reichen aus Sicht des BfArM mit Hinblick auf die verbleibende Reaktionszeit im Falle einer unbeabsichtigten Gerätebewegung nicht aus.

Das BfArM forderte die Hersteller daher auf, die betroffenen Anlagen durch korrektive Maßnahmen konstruktiver Art nach dem Prinzip der integrierten Sicherheit zu modifizieren. Mittlerweile sind seitens der Hersteller unterschiedliche Lösungen für diese Problematik entwickelt worden und entsprechende Nachrüstsätze stehen teilweise schon zur Verfügung.

Das BfArM weist darauf hin, dass es die Umsetzung dieser korrektiven Maßnahmen für zwingend notwendig erachtet, um zukünftig Unfälle mit ernsthaften Folgen auszuschließen.


Bei etwaigen Rückfragen wenden Sie sich bitte an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abteilung Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Telefon: (0228) 207-5306 (Aktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika)

Telefax: (0228) 207-5300

E-Mail: medizinprodukte@bfarm.de