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Informationen zu Fixierungssystemen


Referenz-Nr.--Nummer: 913/0704

04.12.2003

Information für die Fachkreise

BfArM empfiehlt Verbesserung von Fixierungsystemen für mehr Patientensicherheit

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hält Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Fixierungssystemen und ihrer Anwendung in Kranken- und Pflegebetten für erforderlich.

Dem BfArM sind Vorkommnisse bekannt geworden, bei denen Patienten, die mit einem Bauchgurt im Bett fixiert waren, tot vor ihren Betten aufgefunden wurden. Die Bauchgurte waren von der Taille in den Thoraxbereich gerutscht und hatten die Patienten stranguliert.

Die betroffenen Gurtsysteme bestehen aus einem Bettgurt, der quer über die Matratze verläuft. An diesem ist der Bauchgurt befestigt, der dem Patienten um die Taille geschlossen wird. Bei korrekter Anwendung wird der Bauchgurt rechts und links durch zwei weitere Gurte, den sog. Seitenriemen, mit dem Bettgurt straff verbunden, um ein seitliches Herausfallen aus dem Bett zu verhindern; die Seitengitter des Bettes sind hochzustellen.

Nach Auffassung des BfArM kann das Risiko der Strangulation durch folgende Maßnahmen wirksam reduziert werden:

  • Bauchgurte, die keine seitlichen Rückhaltevorrichtungen haben oder bei denen die zugehörigen Vorrichtungen separat beiliegend geliefert wurden, sind zurückzurufen oder sie sind mit dauerhaft und fest am Bauchgurt angebrachten Vorrichtungen nachzurüsten.

  • Zukünftig sind Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett derart zu konstruieren, daß ein Verrutschen in den Thoraxbereich sicher verhindert wird. Am Bauchgurt integrierte seitliche Rückhaltevorrichtungen sind beizubehalten.

  • Die Patientenfixierung darf nur in Betten mit durchgehenden Seitengittern erfolgen, die Gitter sind hochzustellen.

  • Die Patientenfixierung darf nur durch Personal, das im Umgang mit dem Produkt geschult wurde, durchgeführt werden.

  • Die Anwender sind über diese Punkte sowie über das korrekte Anlegen der Fixiergurte zu informieren, um eine fachgerechte Durchführung der Fixierung sicherzustellen.


Für die Durchsetzung und Überwachung der Maßnahmen sind nach dem deutschen Medizinprodukterecht die Landesbehörden zuständig.