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Stellungnahme zu Fixierungssystemen

Referenz-Nr.: 913/0704

Das BfArM nimmt die Veröffentlichung der Universität Witten/Herdecke auf die BfArM-Empfehlungen zu Fixiersystemen, z. B. auf der universitätseigenen Homepage [1], zum Anlass, erneut zu dem Problem "Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett" Stellung zu nehmen und eventuellen Missinterpretationen der Empfehlungen vorzubeugen.

Hintergrund der Empfehlungen:

Dem BfArM sind mehrere Todesfälle bekannt geworden, bei denen Patienten, die mit einem Bauchgurt im Bett fixiert waren, zu Tode gekommen sind.

Folgende Gegebenheiten haben sich hierbei als kritisch herausgestellt:

  • Die Patienten konnten seitwärts aus dem Bett gelangen.

  • Die Bauchgurte konnten sich von der Taille in den Bereich des Thorax verlagern, so dass es zu Strangulationen kam.

Die Dauer bis zum Eintreten des Todes durch Strangulation ist abhängig von dem Grad der Blockade des Atemvorgangs und ist mit 4 bis 10 Minuten anzusetzen [2]. Bleibende Schäden durch Sauerstoffmangel können bereits früher auftreten.

S. Miles und P. Irvine erwähnen im Zusammenhang mit Todesfällen durch Fixiersysteme einen unbeobachteten Zeitraum ab 10 Minuten aufwärts [3].

Eine Fallbeschreibung von Miles besagt ebenfalls "this kind of death can occur very quickly" [4].

Vor diesem Hintergrund hat das BfArM im Dezember 2003 u. a. folgende Empfehlungen für Bauchgurte, mit denen Patienten im Bett fixiert werden, ausgesprochen [5]:

  • Bauchgurte, die keine seitlichen Rückhaltevorrichtungen haben oder bei denen die zugehörigen Vorrichtungen separat beiliegend geliefert wurden, sind zurückzurufen oder sie sind mit dauerhaft und fest am Bauchgurt angebrachten Vorrichtungen nachzurüsten.
  • Zukünftig sind Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett derart zu konstruieren, dass ein Verrutschen in den Thoraxbereich sicher verhindert wird. Am Bauchgurt integrierte seitliche Rückhaltevorrichtungen sind beizubehalten.
  • Die Patientenfixierung darf nur in Betten mit durchgehenden Seitengittern erfolgen, die Gitter sind hochzustellen.

Aufgabe des BfArM ist die Bewertung der Risiken durch Medizinprodukte. Die Empfehlungen beziehen sich daher auch auf technische/konstruktive Lösungen, mit denen die Produkte im Sinne des Konzeptes der integrierten Sicherheit nach Anhang I, Absatz I. Punkt 2. der Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte konstruktiv sicherer gemacht werden können [6].

Die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Fixierung überhaupt und ggf. den erforderlichen Grad der Fixierung - unter Berücksichtigung möglicher Alternativen - obliegt nicht dem BfArM, sondern muss bei der Anordnung der Fixierung im Einzelfall durch die verordnende Instanz getroffen werden.

Die Empfehlungen sollen einer Seitwärtsverlagerung des im Bett fixierten Patienten über die Bettkante hinaus vorbeugen und verhindern, dass sich der Bauchgurt in den Bereich des Thorax verlagern kann. Sie sind keinesfalls derart zu interpretieren, dass bei deren Umsetzung weitere notwendige Schritte für eine sichere Fixierung des betreffenden Patienten, wie regelmäßige Kontrolle, niedrige Betthöhe, Umlagerungen etc., unterbleiben können.

Stellungnahme zu den Argumenten der Universität Witten/Herdecke:

Stand der Forschung

Nach Ansicht des BfArM muss zwischen der generellen Beurteilung von Vor- und Nachteilen bei Fixierung und der Fragestellung nach möglichen produktbezogenen Lösungen des Problems von strangulations- und lagebedingten Todesfällen in Bauchgurten zur Patientenfixierung im Bett differenziert werden.

Die Empfehlungen des BfArM beziehen sich auf die letztgenannte Fragestellung, während die erwähnten Forschungen von Capezuti et. al. den Schwerpunkt auf die Auswirkungen von unterschiedlichen Fixierungsmaßnahmen und auf mögliche Alternativen legt, also eine verfahrensbezogene Lösung anbieten.

Beide Vorgehensweisen haben das gemeinsame Ziel, die Sicherheit des Patienten zu verbessern, wobei das BfArM sich entsprechend seiner Aufgabe aus dem Medizinprodukterecht mit den vom Medizinprodukt ausgehenden Risiken befasst.

Einen Widerspruch zu den von der Universität Witten/Herdecke erwähnten Erkenntnissen von Capezuti besteht somit nach unserer Auffassung nicht.

Der zitierte Satz "Viele Unfälle mit Todesfolge geschehen während die Personen fixiert sind bei gleichzeitiger Nutzung von Seitengittern" wird mit dem Hinweis auf den o. g. Artikel von Miles und Irvine begründet. Die Autorin weist in der Einführung darauf hin, "die hier vorgestellten Forschungsergebnisse beziehen sich in erster Linie auf die Verhältnisse in den USA" [7].

Der erwähnte Artikel von Miles und Irvine analysiert 122 Todesfälle durch Fixiersysteme (Fixierwesten und Fixiergurte), die bei Fixierung in Stühlen und in Betten auftraten. 42% der ausgewerteten Fälle beziehen sich auf Todesfälle bei Fixierung in Stühlen. Die erwähnte Rate von 58% beinhaltet also alle Todesfälle, die im Zusammenhang mit unterschiedlichen Fixiersystemen (Westen oder Gurte) in Betten (mit oder ohne Seitengitter) registriert wurden. Weiterhin ist anzumerken, dass nur 19 Fälle detailliert analysiert wurden, von denen sechs Fälle mit Fixiergurten passierten. Inwieweit sich diese sechs Fälle auf Betten mit oder ohne Seitengitter und auf die Art der Seitengitter beziehen oder inwieweit sie Fixierung in Stühlen betreffen, ist aus dem Artikel nicht ersichtlich.

Demzufolge ist festzustellen, dass die von der Universität Witten/Herdecke zitierten Artikel nicht geeignet sind, die Behauptung, die Empfehlungen des BfArM seien aus wissenschaftlicher Sicht als bedenklich einzuordnen, zu untermauern.

Was insbesondere an der Forderung falsch sein soll, durch konstruktive Maßnahmen ein verrutschen in den Thoraxbereich zu verhindern, kann hier nicht nachvollzogen werden.

Die vom BfArM ausgewerteten 30 Fälle und die daraus abgeleiteten Empfehlungen beziehen sich im Gegensatz zu der erwähnten Studie ausschließlich auf Bauchgurte zur Patientenfixierung im Bett und nicht auf anders geartete Fixiersysteme oder andere Einsatzfelder des Produktes. In der Mehrzahl der dem BfArM bekannten Fälle war keine durchgehende Barriere gegen seitliches Herausfallen aus dem Bett vorhanden, ebenso waren in den meisten der registrierten Vorkommnisse die seitlichen Rückhaltevorrichtungen nicht angelegt. Bei keinem der Vorkommnisse konnte die geforderte Kombination von durchgehender seitlicher Barriere und seitlichen Rückhaltevorrichtungen nachgewiesen werden.

Diese Beobachtung deckt sich mit den Ergebnissen aus dem Gutachten von Prof. Dr. Boennick und den von I. Pedal et. al. beschriebenen Fällen und den daraus gezogenen Schlüssen [8],[9].

Die Risiken von Seitengittern sind dem BfArM bekannt. Es ist vor dem Hintergrund der Empfehlungen jedoch zu beachten, dass der verwendete Bauchgurt Vorrichtungen haben muss, der einer Seitwärtsverlagerung des Patienten in den Bereich der Bettgitter vorbeugt.

Mit den Maßnahmenempfehlungen soll den beiden beobachteten kritischen produktbezogenen Punkten - der Bauchgurt erlaubt eine Seitwärtsverlagerung über die Bettkante hinaus und kann sich von der Taille in den Bereich des Thorax verlagern - begegnet werden. Ein Vergleich oder eine Bewertung von bewegungseinschränkenden Maßnahmen gegenüber alternativen Maßnahmen ist nicht Gegenstand der Bewertung des BfArM.

Wer sind die Betroffenen?

Bauchgurte, die dazu dienen, Patienten im Bett zu fixieren, müssen nach Ansicht des BfArM konstruktiv sicherstellen, dass der beobachteten Gefährdung der fixierten Person wirksam begegnet wird.

Das BfArM geht davon aus, dass eine "Fixierung" vom Patienten nicht selber zu lösen ist. Die Gefahr, hierbei durch die o. g. Umstände im Bauchgurt zu Tode zu kommen, besteht grundsätzlich für jeden derart fixierten Patienten, unabhängig davon, ob das seitliche Verlassen des Bettes versehentlich erfolgte (z. B. Herausfallen aus dem Bett) oder intendiert war (z. B. Befreiungsversuch).

Ob die gewählte Art der Fixierung in den jeweiligen Fällen bei dem vorliegenden Krankheitsbild des Patienten angebracht ist oder nicht, ist ein Aspekt, der unabhängig von der notwendigen Produktsicherheit im Einzelfall durch die anordnende Instanz beurteilt werden muss.

Risiken durch Fixierungen

Diesbezüglich ist anzumerken, dass die Aussage über die Notwendigkeit von Überwachung nicht im Widerspruch zu den Empfehlungen steht. Die Empfehlungen sind nicht in der Hinsicht auszulegen, dass durch deren Umsetzung alle weiteren notwendigen Begleitumstände und Maßnahmen zur sicheren Fixierung eines Patienten entbehrlich werden, sondern sie sollen die produktbezogenen Risiken verringern.

Das zitierte Urteil des Landgerichts Heidelberg vom 14.11.1996, AZ 4 O 129/93 befasst sich mit dem Problem, dass Bettgitter bei vorhersehbaren Überkletterungsversuchen eine Gefahr darstellen [10], [11].

Das Zitat aus dem Gerichtsurteil des Landgerichts Dresden vom 29.10.1997, AZ 10 O 3520/97 behandelt die Fragestellung der Genehmigung des Seitengittereinsatzes, da es sich hier um eine freiheitsentziehende Maßnahme handelt [12].

Der Anlass dieser Urteile stand nicht in Zusammenhang mit einer Fixierung durch Bauchgurte.

Die Notwendigkeit einer Genehmigung oder Anordnung besteht bei Fixierung ohnehin und einem Überklettern der Gitter würde in diesem Fall durch die seitlichen Rückhaltevorrichtungen vorgebeugt.

Nach derzeitigem Kenntnisstand des BfArM wird bei einem mit diesem Produkt korrekt fixierten Patienten das Risiko eines seitlichen Herausfallens über die Bettkante durch eine seitliche Barriere verringert.

Zu der Aussage, Fixierung mit seitlichen Rückhaltevorrichtungen erzwinge eine Rückenlage, ist anzuführen, dass bei den dem BfArM bekannten Produkten über das Einstellen der Länge der beiden seitlichen Rückhalteriemen auch eine Seitenlagerung der Patienten möglich ist. Regelmäßige Umlagerungen fixierter Patienten sollte ohnehin mindestens alle zwei Stunden erfolgen [13], [14].

Bei entsprechender Indikation, z. B. aufgrund medizinischer Notwendigkeit oder durch die Anordnung eines speziellen Fixierverfahrens, sind von den Empfehlungen abweichende Verfahren selbstverständlich möglich.

Folgen durch Fixierungen

Diese Folgen sind bekannt und betreffen generell das Thema "Fixierung".

Ein Zusammenhang mit den konkreten Empfehlungen des BfArM besteht hier nicht.

Die Empfehlungen sind nicht als "Aufruf zur Fixierung" von Patienten zu verstehen.

Arretierung des Bauchgurtes

Nach Auffassung des BfArM müssen seitliche Rückhaltevorrichtungen sicherheitsbedingt bereits ein integrierter Bestandteil des Bauchgurtes sein und dürfen nicht erst eine Zusatzoption, z. B. für einen höheren Grad der Fixierung, darstellen.

Ein Bauchgurt ohne seitliche Rückhaltevorrichtungen beinhaltet auch für kooperative Patienten die Gefahr, über die Bettkante zu gelangen und im Gurt zu Tode zu kommen.

Ob eine Fixierung nur mit einem Bauchgurt bei einem aggressiven Patienten angebracht ist, muss im Einzelfall durch die verordnende Instanz entschieden werden.

Auch mit seitlichen Rückhaltevorrichtungen ist eine Positionierung durch das Pflegepersonal in Seitenlage möglich.

Das Verrutschen des Bauchgurtes über den Bereich der Taille - bzw. das Durchrutschen des Patienten durch den Bauchgurt - zu verhindern, ist nach Ansicht des BfArM sehr wohl durch eine geeignete Konstruktion des Gurtes möglich, auch ohne dass der Patient hierfür an zusätzlichen Punkten fixiert werden muss.

Unabhängig davon besteht diese Option, wenn dies patientenbedingt als notwendig erachtet wird. Die Hersteller arbeiten nach Kenntnisstand des BfArM an Umsetzungsmöglichkeiten.

Hinsichtlich der Problematik des Verrutschens von Fixiersystemen wird ebenfalls in dem zitierten Artikel von Katz et. al. ein "redesign" angeregt, hier jedoch im Zusammenhang bezüglich Fixierwesten.

Zusammenfassung

Nach den derzeitigen Erkenntnissen aus den recherchierten Vorkommnissen, aus den Ergebnissen des Gutachtens von Prof. Boennick und aus den weiteren in der Literatur beschriebenen Fällen sind nach Auffassung des BfArM die Empfehlungen geeignet, das Risiko strangulations- oder lagebedingter Todesfälle in Zusammenhang mit Bauchgurten zur Patientenfixierung im Bett zu verringern.

Die Aussagen der Universität Witten/Herdecke bezüglich der negativen Folgen für die fixierten Patienten beziehen sich auf die generelle Problematik der Fixierung und nicht speziell auf die Empfehlungen. Die konkreten Argumente gegen die Empfehlung sind bei näherer Betrachtung nicht stichhaltig.

Wenn die Voraussetzungen zur Fixierung eines Patienten gegeben sind, muss das hierzu verwandte Produkt nach Auffassung des BfArM auch in konstruktiver Hinsicht sicher sein.

Dies war mit den bisherigen Produkten, auf die sich die Empfehlungen beziehen, nicht der Fall.

Hinsichtlich des von der Universität Witten/Herdecke angeführten Zitates von Capezuti et. al., deren Studien bei der Literaturrecherche der Universität Witten/Herdecke eine wichtige Rolle spielen, ist anzumerken, dass die Empfehlungen des BfArM nicht auf Fixierung als Sturzprophylaxe abzielen.

Durch sie sollen die Bauchgurte zur Fixierung von Patienten im Bett - wobei vorausgesetzt wird, dass dies indiziert ist - sicherer gegen Risiken strangulations- oder lagebedingter Todesfälle gemacht werden.

Die Empfehlungen heben eventuelle weitere zu beachtende Bedingungen bei der Fixierung nicht auf und sie sind nicht als "Aufruf zur Fixierung"; zu verstehen.

Die Bewertung behandelt nicht die verfahrensbezogene Lösung der Frage, ob fixiert werden soll, sondern eine produktbezogene Lösung, damit, wenn ein Patient mit einem Bauchgurt im Bett fixiert werden muss, dieses Produkt einem seitlichen Überwinden der Bettgrenzen vorbeugt und der Gurt nicht in den Thoraxbereich verrutschen kann.

Das BfArM sieht aufgrund des derzeitigen Kenntnisstandes keinen Grund, die Empfehlungen zu ändern.

Quellen:

[1] Homepage der Universität Witten-Herdecke

[2] Homepage des Internet-Lexikons Unister zum Thema "Erstickung"

[3] Miles, S., Irvine , P.: Deaths caused by physical restraints. The Gerontologist 32 (6), 1992:762-766

[4] Miles, S.: A case of death by physical restraint: JAGS 44, 1996: 291-292

[5] Empfehlung des BfArM für die Fachkreise vom 04.12.2003

[6] Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte

[7] Bosch, S.: Bettgitter - ein geeignetes Hilfsmittel zur Sturzprophylaxe? Die Schwester/Der Pfleger 41 (9), 2002:720-724

[8] U. Boenick, P. Diesing: Untersuchung der Patientengefährdung durch die Verwendung von Bandagensystemen zur Fixierung von nicht kooperativen Patienten

[9] Pedal, I. et. al.: Plötzliche Todesfälle mechanisch fixierter Patienten. Z. Gerontol Geriat 29,1996:180-184

[10] Bühler, K: Schutz von Krankenhauspatienten vor Selbstverletzungen. NJW 37, 1998: 2747

[11] www.vincentz.net - Fachwissen für Profis in Pflege, Therapie und Betreuung

[12] www.vincentz.net - Fachwissen für Profis in Pflege, Therapie und Betreuung

[13] Katz L. et. al.: Patient restraint and safety vests: Minimizing the hazards. Dimensions in Health Service 58 (5), 1981: 10-11

[14] Braun, J., Capezuti E.: The legal and medical aspects of physical restraints and bedsiderails and their relationship to falls and fall-related injuries in nursing homes. De Paul Journal of Health Care Law 4 (1), 2000: 1-72