BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung

Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes bzw. ab 26.05.2020 gemäß Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.

Am 13. März 2020 reagierte die Europäische Kommission mit der Empfehlung (EU) 2020/403 auf den Versorgungsnotstand in der europäischen Union mit persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten (MP) im Rahmen der SARS-CoV-2-Pandemie.

Sie stellte in der Empfehlung (EU) 2020/403 folgendes fest:

...

"5. Bei Medizinprodukten sollte für Mitgliedstaaten die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, gemäß Artikel 11 Absatz 13 der Richtlinie 93/42/EWG und — sobald diese anwendbar ist — gemäß Artikel 59 der Verordnung (EU) 2017/745 Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren zu genehmigen, auch wenn die Beteiligung einer Benannten Stelle nicht erforderlich ist.

...

7. Stellen die Marktüberwachungsbehörden fest, dass PSA oder Medizinprodukte im Einklang mit den in der Verordnung (EU) 2016/425 festgelegten grundlegenden Anforderungen oder den in der Richtlinie 93/42/EWG oder der Verordnung (EU) 2017/745 enthaltenen Anforderungen ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten, obwohl die Konformitätsbewertungsverfahren einschließlich der Anbringung der CE-Kennzeichnung nicht vollständig im Einklang mit den harmonisierten Normen erfolgte, können sie die Bereitstellung dieser Produkte auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum und während der Durchführung der notwendigen Verfahren genehmigen."

Daraufhin hatte die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) auf ihrer Homepage bereits einen vereinfachten Prüfgrundsatz für partikelfiltrierende Halbmasken veröffentlicht. Der Prüfgrundsatz wurde vom Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) und der DEKRA Testing and Certification GmbH – ausgehend von den Prüfungen in der Norm DIN EN 149:2001+A1:2009 – im Kontext der Empfehlungen der Europäischen Kommission entwickelt.

Derzeit erreicht das BfArM auch für medizinische Gesichtsmasken eine Vielzahl von Anträgen auf Sonderzulassungen gemäß § 11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes bzw. zukünftig Art. 59 der Verordnung (EU) 2017/745 im Zusammenhang mit der SARS-CoV-2-Pandemie.

In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass der seitens der ZLS veröffentlichte Prüfgrundsatz nicht darauf ausgerichtet ist, medizinischen Mund-Nasen-Schutz zu bewerten, da dieser für andere Einsatzbedingungen ausgelegt ist und entsprechend andere Charakteristika aufweist als Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung.

Auf Basis des seitens der ZLS veröffentlichten Prüfgrundsatzes für PSA haben der TÜV NORD CERT GmbH und das BfArM einen an die aktuelle Situation angepassten Prüfgrundsatz für medizinischen Mund-Nasen-Schutz entwickelt. Die Erfüllung dieses Prüfgrundsatzes berechtigt nicht, die medizinischen Gesichtsmasken mit dem CE-Kennzeichen zu versehen, kann jedoch in der aktuellen Situation als Nachweis der Leistungsfähigkeit beim Antrag auf eine Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG dienen.

Die folgenden Stellen können nach derzeitiger Kenntnis des BfArM die im entsprechenden Prüfgrundsatz vorgesehenen Prüfungen durchführen, ggfs. gibt es weitere Labore, die uns bislang nicht bekannt sind:

TÜV NORD CERT GmbH
Langemarckstr. 20
45141 Essen
E-Mail : prodcert@tuev-nord.de
Website: www.tuev-nord.de

DEKRA Testing and Certification GmbH
Handwerkstraße 15
70565 Stuttgart
E-Mail : DTC-Certification-body@dekra.com
Website : www.dekra-testing-and-certification.de

Hohenstein Laboratories GmbH & Co. KG
Schlosssteige 1
74357 Bönnigheim,
E-Mail: info@hohenstein.com
Website: www.hohenstein.de

Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA)
Alte Heerstraße 111
53757 Sankt Augustin
E-Mail : ifa@dguv.de
Website : www.dguv.de/ifa

Bei Fragen erreichen Sie uns unter der Mailadresse medizinprodukte@bfarm.de (Allgemeine Fragen), mp-sonderzulassung@bfarm.de (Einreichung von Anträgen auf Sonderzulassung), telefonisch erreichen Sie uns unter 0228 / 99307-5325.

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. Weitere Informationen zum Datenschutz erhalten Sie über den folgenden Link: Datenschutz

OK