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Robodoc-Verfahren

Referenz-Nr.: 921/0504

Der Medizinische Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e.V. (MDS) hat kürzlich ein Gutachten zur robotergestützten Hüftgelenksimplantation, insbesondere zum Robodoc®-Verfahren vorgelegt (www.mds-ev.org). In dem Gutachten wird ausgeführt, dass es in der wissenschaftlichen Literatur einerseits Hinweise auf eine erhöhte Komplikationsrate bei Anwendung des Robodoc®-Verfahrens gibt, während andere Autoren / Anwender auch über positive Erfahrungen (keine erhöhten Komplikationsraten im Vergleich zur manuellen Operationstechnik) berichten. Der behauptete höhere Nutzen des robotergestützten Verfahrens (höhere Primär- und Langzeitstabilität durch besseren Sitz der Prothese) wird als bisher nicht hinreichend belegt angesehen. Die Datenlage bezüglich der Vor- und Nachteile des Verfahrens wird insgesamt als unzureichend und heterogen bewertet; diese Feststellung deckt sich auch mit der gegenwärtigen Risikobewertung des BfArM.

Vor diesem Hintergrund empfiehlt das BfArM, das Robodoc®-Verfahren nur noch dann anzuwenden, wenn beim Anwender ausreichende Anwendungserfahrungen vorliegen, die im Hinblick auf Ergebnis und Komplikationsrate die Anwendung des Verfahrens rechtfertigen, sowie eine strenge Indikationsstellung vorzunehmen. Ferner müssen die Patienten über die Besonderheiten des Verfahrens und daraus resultierende mögliche Risiken ausführlich aufgeklärt werden. Die Ergebnisse der robotergestützten Operationen sollten systematisch erfasst und im Vergleich zu durchgeführten manuellen Operationen - ggf. auch retrospektiv - bewertet werden. Um die Daten für die weitere wissenschaftliche Diskussion nutzbar zu machen, sollten sie vorzugsweise auch veröffentlicht werden.

Derzeit findet für das Produkt Robodoc® eine Überprüfung der Voraussetzungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Rezertifizierungsverfahrens durch die beauftragte Benannte Stelle (unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle nach dem Medizinprodukterecht) statt. In diesem Zusammenhang werden auch die vom Hersteller vorgelegten klinischen Daten gutachterlich bewertet. Falls sich daraus neue Erkenntnisse ergeben, werden diese bei der Risikobewertung des BfArM berücksichtigt werden.