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Wingspan Stent System

Aufgrund der aktuell geführten Diskussion um neue Studienergebnisse zum Wingspan Stent System informiert das BfArM im Folgenden über den aktuellen Sachstand. Diese Information stellt nicht den abschließenden Erkenntnisstand des BfArM bzw. der wissenschaftlichen Bewertung dar und stellt insofern auch keine Empfehlung, Risikomeldung oder Warnung dar.
Das BfArM wird weiterhin über neue Erkenntnisse berichten.

Das Wingspan Stent System ist zur intrakraniellen Anwendung bei Patienten vorgesehen, die bereits unter einem Schlaganfall oder einer Transienten Ischämischen Attacke (TIA) gelitten haben. Beim BfArM gingen seit 2006 12 Meldungen über unerwartete Vorkommnisse ein, die dieses Indikationsgebiet betreffen. Diese sind jedoch vor allem in Zusammenhang mit der therapeutischen Prozedur an sich zu sehen, ein Produktmangel wurde nach den Untersuchungen, die der Hersteller eigenverantwortlich durchzuführen hatte, nicht gefunden. Insgesamt zeichnet sich auf Basis der dem BfArM vorliegenden Informationen bislang keine auffällige Häufung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Wingspan Stents ab.

Am 7.09.2011 wurde im New England Journal of Medicine (NEJM) die sog. SAMMPRIS-Studie - Vergleich intrakranieller Stent "Wingspan" versus intensive medikamentöse Therapie - wurde) publiziert, in der über ein höheres Schlaganfallrisiko nach Anwendung dieser Stents im Vergleich mit einer "aggressiven" Arzneimitteltherapie berichtet wurde. Am 8.09.2011 berichtete das Deutsche Ärzteblatt über diese Studie. Am darauf folgenden Tag wandte sich das BfArM an den seinerzeitigen Hersteller des Produkts mit der Bitte um Stellungnahme und Auskunft darüber, welche korrektiven Maßnahmen er ergreifen werde. Gemäß dem europäischen Medizinprodukterecht liegt es in der Verantwortung des Herstellers, die Anwender über Risiken und Maßnahmeempfehlungen zu informieren. Der Hersteller berichtete am 13.09.2011, dass er aufgrund eigener Untersuchungen, aktueller Literaturrecherche und Auswertung der internen Dokumentationen zu dem Schluss komme, dass das Risiko der Anwendung nach wie vor unverändert und akzeptabel sei. Daher sehe er keine Notwendigkeit korrektiver Maßnahmen.

Daraufhin machte das BfArM am 20.09.2011 die für den Europäischen Bevollmächtigten des Herstellers zuständige Behörde in Frankreich - Afssaps - auf die Ergebnisse der SAMMPRIS – Studie aufmerksam. Wir warfen dabei die Frage auf, ob das Wingspan Stent System angesichts der jüngsten wissenschaftlichen Erkenntnisse weiterhin den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42 EWG entspreche und somit seine Verkehrsfähigkeit behalten könne. Am 10.10.2011 erhielten wir die Mitteilung eines Unternehmens, das inzwischen die Produktsparte vom ursprünglichen Hersteller übernommen hatte, dass die Gebrauchsanweisung des Produkts im Hinblick auf Indikationseinschränkungen überarbeitet werde. In dieser Mitteilung wurde wiederum betont, dass sich die Sicherheit und Effektivität sowie das Risiko der Anwendung nicht geändert hätten. Das BfArM betrachtet die vom Hersteller vorgenommene Änderung als meldepflichtige korrektive Maßnahme des Herstellers und forderte diesen am 26.10.2011 zur Erstattung einer solchen formalen Meldung und zur entsprechenden Information der Anwender auf. Zu einer Reaktion darauf kam es, trotz einer Mahnung am 16.11.2011, bisher nicht.

Das BfArM wandte sich daher am 19.12.2011 an den deutschen Vertreiber, der lediglich das gültige Zertifikat einer benannten Stelle vorlegte (30.12.2011), das für den derzeitigen Gebrauch kein erhöhtes Risiko bestätigte. Am 11.01.2012 wurde der Vertreiber nochmals aufgefordert, nunmehr umgehend eine formale Meldung vorzulegen und die Anwender über das eingeschränkte Indikationsspektrum zu informieren.

Das BfArM erwartet jetzt die Antwort des Vertreibers, weitere behördliche Maßnahmen sind bis dahin nicht erforderlich. Das Institut verfolgt die weitere Entwicklung und wird neue Erkenntnisse jeweils in die Bewertung einfließen lassen.

Die Landesbehörden wurden bis dato noch nicht über diesen Vorgang informiert, da dies im Regelfall erst aufgrund einer formal vorliegenden Meldung des Herstellers erfolgt. Eine außergewöhnliche Information war in diesem Fall nicht angezeigt, da die nach geltendem Rechtsrahmen Verantwortlichen (Hersteller und Benannte Stelle) dem BfArM bestätigt haben, dass das Risiko der Anwendung nicht erhöht ist.