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Recommends to stop using of dialysers

Referenz-Nr.: 3051/08

Die Schweizer Zuständige Behörde informiert über einen Rückruf von Dialysatoren des Herstellers Helbio SA. Die Sterilität der betroffenen Produkte sei nicht gewährleistet. Zahlreiche Produkte und Chargen sind von dem Rückruf betroffen. Helbio SA habe auch an die Hersteller Idemsa (Spanien) und Fidia Srl (Italien) geliefert.

Nach dem Bericht der Schweizer Behörde ist Deutschland von dem Rückruf der betroffenen Chargen des Herstellers Helbio SA nicht betroffen. Wir haben alle drei betroffenen Hersteller mehrfach zur Stellungnahme aufgefordert. Lediglich Idemsa teilt mit, dass die Firma derzeit im Insolvenzverfahren sei. Informationen darüber, ob Produkte der drei Hersteller generell in Deutschland vertrieben werden und ob ggf. weitere Chargen oder Produkte vom Rückruf betroffen sein könnten, liegen uns nicht vor.

Wegen unzureichender Mitwirkung aller drei Hersteller ist eine ordnungsgemäße Risikobewertung durch das BfArM nicht möglich. Wir empfehlen daher gemäß § 11 (2) MPSV allen Dialysebetreibern vorsorglich, die Anwendung von Produkten dieser Hersteller auszusetzen.