Rote-Hand-Brief zu Ceftriaxon (Rocephin®): Interaktion mit Calcium-haltigen Injektionslösungen
14.12.2007
Wirkstoff: Ceftriaxon
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Firma Roche Pharma am 13.12.07 einen Rote-Hand-Brief versendet hat, mit dem auf die Einführung wichtiger sicherheitsrelevanter Änderungen in den Produktinformationen (Gegenanzeigen, Warnhinweise, Dosierung/Art und Dauer der Anwendung und Nebenwirkungen) von Rocephin® (Ceftriaxon) hingewiesen wird.
Grund sind vereinzelte Fälle tödlich verlaufener Wechselwirkungen in Folge von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen in der Lunge und in den Nieren von Früh- und Neugeborenen. Diese traten nach Anwendung von Rocephin® und Calcium-haltigen i.v.-Lösungen auf und sind dem BfArM in den letzten Jahren bekannt geworden.
Das BfArM hat 2006 und 2007 die Fachkreise über diesen Sachverhalt und einen Teil der Änderungen informiert. Die jetzt eingeführten zusätzlichen Warnhinweise betreffen mehrere Altersgruppen (Kinder, Jugendliche und Erwachsene) und beinhalten Empfehlungen zum zeitlichen Sicherheitsabstand bei der Gabe von Ceftriaxon und Calcium-haltigen i.v. Lösungen.
Das BfArM nimmt zurzeit eine Überarbeitung der Mustertexte für Ceftriaxon (Fach- und Gebrauchsinformation) vor und wird diese in Kürze bekannt machen (Mustertexte). Die pharmazeutischen Unternehmer für Ceftriaxon-haltige Arzneimittel sind gehalten, ihre Produktinformationen dem neuen Kenntnisstand anzupassen.
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